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Segurança e tolerabilidade de AIN457 em adultos (18-65 anos) com artrite psoriática

26 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão não randomizado aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AIN457 (anticorpo monoclonal anti-interleucina-17) em pacientes com artrite psoriática

Este estudo foi concebido como um estudo de extensão para o estudo de prova de conceito CAIN457A2206 em pacientes com artrite psoriática e visa fornecer tratamento contínuo com AIN457 para pacientes no estudo principal, para obter informações de segurança e tolerabilidade. O estudo abordará a avaliação da eficácia após doses de 3 mg/kg de AIN457 administradas a cada 4 semanas durante um período inicial de até 6 meses (Parte 1) e com base na relação risco/benefício de AIN457 na artrite psoriática, uma decisão será tomada sobre se deve ou não continuar a dosagem por outro período de 6 meses (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • DE
      • Amsterdam, DE, Holanda, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holanda, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram e completaram o estudo principal CAIN457A2206 até e incluindo a visita do final do estudo (EoS), ou seja, A visita 16 (Semana 24) foi autorizada a entrar no estudo de extensão após a assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes que interromperam o estudo principal devido a efeito terapêutico insatisfatório em sua visita 14 (semana 16) ou em uma visita posterior poderiam entrar no estudo de extensão dentro de três semanas após a conclusão da visita de descontinuação do estudo principal, desde que em sua visita de descontinuação eles cumprissem os critérios abaixo. Os pacientes que não entraram no estudo de extensão dentro de 3 semanas após a conclusão da consulta de descontinuação do estudo principal deveriam ter uma consulta inicial adicional (consulta 17) e deveriam atender aos critérios abaixo:
  • O número de articulações dolorosas foi o mesmo ou maior do que a linha de base do estudo principal; ou,
  • O número de articulações inchadas foi o mesmo ou mais do que a linha de base do estudo principal; ou,
  • Não houve melhora em comparação com a linha de base do estudo principal em pelo menos três dos cinco domínios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, avaliação da dor do paciente, questionário de avaliação de saúde e PCR

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o tratamento continuado com AIN457 não é considerado apropriado pelo médico assistente.
  • Pacientes que não aderiram ou que demonstraram um grande desvio de protocolo no estudo principal CAIN457A2206.
  • Pacientes que descontinuaram o estudo principal CAIN457A2206 antes da visita 14 (semana 16) e pacientes que concluíram o estudo principal ou interromperam o estudo principal mais de 2 semanas antes da visita inicial.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Presença de infecção ativa
  • PPD positivo ou teste de HIV em pacientes onde o teste repetido foi considerado apropriado devido ao seu perfil de risco

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Os participantes que foram tratados com secuquinumabe 2x10 mg/kg durante o estudo principal foram tratados com secuquinumabe 3mg/kg infundido por via intravenosa a cada 4 semanas durante o estudo de extensão, durante um período total de 52 semanas.
Biológico: AIN457A
Comparador de Placebo: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Os participantes que foram tratados com placebo durante o estudo principal foram tratados com secuquinumabe a 3mg/kg infundido por via intravenosa a cada 4 semanas durante o estudo de extensão, durante um período total de 52 semanas.
Biológico: AIN457A
Outro: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 64 semanas (Fim do Tratamento do Estudo)
Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar . Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que na opinião dos investigadores representam perigos significativos.
Até 64 semanas (Fim do Tratamento do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Total de IL-17 no Sangue em Estado Estacionário
Prazo: Até 64 semanas
A concentração total de IL-17 não foi relatada devido a limitações do ensaio.
Até 64 semanas
Concentração sérica média medida em estado estacionário
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 4 e 12 semanas após a última administração na Semana 52.
Esta medida de resultado está avaliando a concentração sérica média de AIN457 medida em estado estacionário. Um método ELISA competitivo foi usado para análises bioanalíticas e o LLOQ previsto é de 80 nanogramas/mL de soro.
Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 4 e 12 semanas após a última administração na Semana 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAIN457A2206E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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