Seguridad y tolerabilidad de AIN457 en adultos (18-65 años) con artritis psoriásica
26 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión no aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AIN457 (anticuerpo monoclonal anti-interleucina-17) en pacientes con artritis psoriásica
Este estudio está diseñado como un estudio de extensión del ensayo de prueba de concepto CAIN457A2206 en pacientes con artritis psoriásica y tiene como objetivo proporcionar un tratamiento continuo con AIN457 para pacientes en el ensayo principal, para obtener información sobre seguridad y tolerabilidad.
El estudio abordará la evaluación de la eficacia después de dosis de 3 mg/kg de AIN457 administradas cada 4 semanas durante un período inicial de hasta 6 meses (Parte 1) y se tomará una decisión en función del balance riesgo/beneficio de AIN457 en la artritis psoriásica. en cuanto a si continuar o no con la dosificación durante otro período de 6 meses (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22415
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
DE
-
Amsterdam, DE, Países Bajos, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
KR
-
Meerssen, KR, Países Bajos, 6231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron y completaron el estudio principal CAIN457A2206 hasta la visita del final del estudio (EoS) incluida, es decir, Visita 16 (semana 24), se les permitió ingresar al estudio de extensión al firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes que interrumpieron el estudio principal debido a un efecto terapéutico insatisfactorio en su visita 14 (semana 16) o una visita posterior podrían ingresar al estudio de extensión dentro de las tres semanas posteriores a la finalización de la visita de interrupción del estudio principal, siempre que en su visita de interrupción cumplieran los criterios a continuación. Los pacientes que no ingresaron al estudio de extensión dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la visita de interrupción del estudio del estudio central, debían tener una visita inicial adicional (Visita 17) y debían cumplir con los siguientes criterios:
- El número de articulaciones sensibles fue igual o mayor que la línea de base del estudio central; o,
- La cantidad de articulaciones inflamadas fue igual o mayor que la línea de base del estudio central; o,
- No hubo mejoras en comparación con la línea de base del estudio central en al menos tres de los siguientes cinco dominios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, evaluación del dolor del paciente, cuestionario de evaluación de la salud y PCR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que el médico tratante no considere apropiado continuar el tratamiento con AIN457.
- Pacientes que no cumplieron o que demostraron una desviación importante del protocolo en el estudio principal CAIN457A2206.
- Pacientes que abandonaron el estudio principal CAIN457A2206 antes de la visita 14 (semana 16) y pacientes que completaron el estudio principal o lo abandonaron más de 2 semanas antes de la visita inicial.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de infección activa
- Prueba de PPD o VIH positiva en pacientes en los que se consideró apropiado repetir la prueba debido a su perfil de riesgo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Los participantes que recibieron 2x10 mg/kg de secukinumab durante el estudio principal recibieron 3 mg/kg de secukinumab por infusión intravenosa cada 4 semanas durante el estudio de extensión, durante un período total de 52 semanas.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Los participantes que fueron tratados con placebo durante el estudio central fueron tratados con secukinumab a 3 mg/kg infundidos por vía intravenosa cada 4 semanas durante el estudio de extensión, durante un período total de 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas (Tratamiento al final del estudio)
|
Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. .
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
|
Hasta 64 semanas (Tratamiento al final del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración total de IL-17 en sangre en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
|
La concentración total de IL-17 no se informó debido a las limitaciones del ensayo.
|
Hasta 64 semanas
|
|
Concentración sérica media medida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y a las 4 y 12 semanas después de la última administración en la Semana 52.
|
Esta medida de resultado evalúa la concentración sérica media de AIN457 medida en estado estacionario.
Se utilizó un método ELISA competitivo para los análisis bioanalíticos y el LLOQ anticipado es de 80 nanogramos/mL de suero.
|
Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y a las 4 y 12 semanas después de la última administración en la Semana 52.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2206E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .