Estudio HBPL del impacto del antagonista NK1 aprepitant

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer y de 18 años a 60
2. El sujeto ha consumido cocaína y alcohol al menos una vez al mes durante al menos el último año y ha consumido cocaína y alcohol en los 30 días anteriores a la firma del consentimiento.
3. Vivir dentro de una distancia transitable del Centro de Investigación de Tratamiento (TRC) en el Centro Penn/VA para Estudios de Adicción, Universidad de Pensilvania. Definimos esto como una distancia dentro del área de servicio de Septa, dentro de una hora en automóvil, o una distancia que tanto el paciente como el investigador principal (PI) consideren aceptable.
4. Comprende y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV) para la dependencia actual de cualquier sustancia que no sea nicotina, cocaína, alcohol o marihuana
2. A los sujetos que den positivo en la prueba de detección de drogas en orina para cualquier droga ilícita que no sea cocaína y marihuana durante la prueba, se les permitirá volver a realizar una sola prueba. Aquellas personas que den positivo en anfetaminas durante la selección, dado que proporcionan una copia de una receta, solo se incluirán si pueden interrumpir el uso de anfetaminas de manera segura durante la duración del estudio. Los sujetos deberán proporcionar una orina libre de todas las drogas ilícitas que no sean cocaína y marihuana al inicio del estudio para ser aleatorizados. A los sujetos que den positivo para cualquier droga que no sea marihuana antes de una sesión de estudio se les permitirá una sola prueba y la oportunidad de reprogramar su sesión. Si el sujeto da positivo para cualquier droga que no sea marihuana en la nueva prueba, se dará por terminada su participación en el estudio.
3. Sujetos que cumplen los criterios actuales o de por vida del DSM-IV para el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico
4. Síntomas psiquiátricos graves actuales (p. ej., psicosis, demencia, ideas suicidas u homicidas, manía o depresión que requieren tratamiento antidepresivo) según lo diagnosticado mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID), la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton ( Ham A) y la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D).
5. Individuos con una puntuación > 10 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D).
6. Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días.
7. Tratamiento concomitante con medicamentos psicotrópicos u opioides recetados.

8. Uso concomitante de cualquiera de las siguientes drogas o clases de drogas:

   Reserpina Verapamilo teofilina, trimetoprima, cimetidina, haloperidol, benzodiazepinas o fármacos antiepilépticos (FAE).

9. Pacientes con hipersensibilidad conocida a aprepitant.
10. Pacientes con enfermedades concurrentes graves como enfermedad broncoespástica, hipertiroidismo, diabetes mellitus.
11. Pacientes con SIDA conocido u otras enfermedades graves que puedan requerir hospitalización durante el estudio.

12. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos en edad fértil que no utilizan métodos aceptables de control de la natalidad; Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

    Método de barrera (diafragma o condón) con espermicida Sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona Implante de levonorgestrel Inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, o Anticonceptivos orales.

13. Pacientes con función renal alterada, como lo indica el aclaramiento de creatinina corregido por debajo de 60 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft modificada (CDC, 1986).
14. Un panel hepático o pruebas de función hepática (LFT) inaceptables que pueden ser indicativos de disfunción hepática.
15. Pruebas de laboratorio clínico (p. ej., conteo sanguíneo completo [CBC], química sanguínea, análisis de orina) fuera de los límites normales, según lo determine el PI del estudio.
16. Historial de enfermedad o disfunción cardíaca significativa (p. ej., una arritmia que requirió medicación, síndrome de Wolff Parkinson-White, angina de pecho, historial documentado de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca).
17. Electrocardiografía (EKG) indicativa de bloqueo cardíaco de primer grado, taquicardia sinusal, desviación del eje a la izquierda, ST inespecífico o cambios en la onda T.
18. Antecedentes de dolor torácico asociado al consumo de cocaína que motivó una visita al médico.
19. Cualquier condición médica o psicológica que pueda poner en peligro la participación segura del sujeto en el ensayo según lo determine el PI.