A Study of Aleglitazar in Combination With Ibuprofen in Healthy Volunteers
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Ibuprofen on Top of Multiple Doses of 150 µg Aleglitazar Once Daily on Renal Function, Renin-angiotensin System, and Pharmacokinetics of Both Compounds in Healthy Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 40 to 65 years inclusive
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 35 kg/m2 inclusive
- Females of child-bearing potential must be willing to use two acceptable methods of contraception during the study and at least 3 months before start of the study
- Non-smoker or currently smoking less than 5 cigarettes (or equivalent amount of other tobacco products) per day and is willing and able to stop smoking during the period in study center
- Volunteer drinks no more than 3 cups of coffee, tea or soft drinks per day and is willing and able to stop drinking coffee, tea and soft drinks during the period in study center
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormal laboratory test results at screening
- Volunteer has taken any prescribed, herbal or over-the-counter medication within 2 weeks prior to first dosing
- A history of any clinical significant gastro-intestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematological, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary or neurological conditions or lipid disorders
- A positive test for human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B or hepatitis C
- History of intolerance to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin, history of gastric or duodenal ulceration, personal or family history of abnormal clotting or bleeding
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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dosis diarias repetidas
repeated daily doses
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Comparador de placebos: 2
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dosis diarias repetidas
repeated daily doses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on measured glomerular filtration rate
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renal plasma flow, filtration fraction and estimated glomerular filtration rate
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renin-angiotensin system and on anti-diuretic hormone
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate the pharmacokinetics of aleglitazar and ibuprofen when co-administered
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate safety and tolerability of aleglitazar
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on electrolytes and osmolality clearances
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP25330
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