Un estudio de alegitazar en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (Estudio Alerenal)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR EL POTENCIAL DE ALEGLITAZAR PARA REDUCIR EL RIESGO DE ENFERMEDAD RENAL EN ETAPA TERMINAL Y LA MORTALIDAD CARDIOVASCULAR EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 Y ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ESTUDIO ALERENAL)
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el potencial de aleglitazar para reducir el riesgo de enfermedad renal terminal y mortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis orales diarias de aleglitazar o un placebo equivalente.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de aproximadamente 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >= 18 años de edad en la selección
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) < 10 % en la selección
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >=30 y < 60 ml/min/1,73 m2
- Relación albúmina-creatinina en orina (UACR) >=500 y < 5000 mg/g
- Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II durante al menos tres meses antes de la selección
- Las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz deben estar dispuestas a utilizar el mismo método anticonceptivo durante todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un agonista de PPARgamma y/o un agonista de PPARalfa en las últimas 12 semanas
- Intolerancia previa a un TDZ o fibrato
- Participación previa en un ensayo con aleglitazar
- Diagnóstico o antecedentes de otros tipos de diabetes
- Diagnóstico o antecedentes de complicaciones diabéticas metabólicas agudas en los últimos 6 meses
- Glomerulonefritis primaria conocida, glomerulonefritis secundaria distinta de la nefropatía diabética o la poliquistosis renal
- Lesión renal aguda diagnosticada o diálisis dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg al inicio)
- Hipertensión secundaria conocida debida a estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las últimas 12 semanas antes de la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática NYHA clase II-IV al inicio o insuficiencia cardíaca que conduce a hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (excepto los casos tratados de cáncer de piel de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años
- Función hepática y hematológica inadecuada
- Tratamiento crónico con terapia inmunosupresora
- Mujeres que están embarazadas, que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, mujeres actualmente lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aleglitazar Brazo
|
Aleglitazar 150 mcg dosis orales, una vez al día durante aproximadamente 3 años
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
|
Comparación de placebo con aleglitazar, una vez al día durante aproximadamente 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración compuesto: enfermedad renal en etapa terminal o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del compuesto de evento cardiovascular adverso mayor (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
|
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del compuesto macrovascular (muerte CV, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular no fatal)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del resultado compuesto de enfermedad renal terminal y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC28504
- 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)
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