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La eficacia de una emulsión ocular en la disfunción de las glándulas de Meibomio

12 de marzo de 2025 actualizado por: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Evaluación de la eficacia de una emulsión ocular sobre los signos y síntomas de disfunción de las glándulas de Meibomio

El objetivo de este estudio será determinar la eficacia de esta nueva lágrima artificial que contiene lípidos sobre los signos y síntomas de la enfermedad de las glándulas de Meibomio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación implicará aproximadamente 90 sujetos MGD, asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de balance de sistemas o un grupo de control utilizando Groops Eyedspricant Optive ™ (Allergan), una rotura artificial de baja viscosidad. Ambos brazos dosificarán las gotas cuatro veces al día y el ensayo de tratamiento se realizará durante 6 meses. El rango de edad será de 18 años o más, sin límite de edad superior. Las pruebas de diagnóstico estándar para el ojo seco, según lo recomendado por el informe del Taller de Industria NEI, 8 pero con criterios actualizados en algunos casos, se utilizarán para definir el ojo seco clínico del subtipo MGD. Las tres pruebas principales serán: síntomas que utilizan un cuestionario validado (Schein), evidencia de daño en la superficie ocular y demostración de inestabilidad lagrimal. Los sujetos se inscribirán si consienten y se confirmarán como sujetos MGD utilizando los criterios clínicos establecidos utilizados en SCCO de Gland Dostout Grado 1 por párpado inferior utilizando Meiboscopy, 6, 9 o Calidad de Secretación Grado 1 en cualquiera de los tres sectores (Temporal, Central, Nasal) tras la expresión de la glándula 9, 10 usando el dispositivo KORB recientemente desarrollado.111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111,111111111111 .1111111111111111111. La medida de resultado principal será el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), en segundos, a las dos horas después de la instilación de la caída. El valor TBUT de dos horas se utilizará para comparar la formulación de control y prueba al inicio y las visitas 3, 5 y 7. TBUT se medirá utilizando 2.0 L de 1.0% NAFL. Las medidas de resultado exploratorias incluirán TBUT (segundos; cambio con el tiempo), tinción corneal (cambio con el tiempo; escala 0 - 20), síntomas (schein y puntaje preliminar específico de MGD), comodidad de caída, Índice de regularidad de superficie (una medida de disupción de superficie), un grado de capa lipídica (1 - 5 yokoi escala), meibum de calidad de marzo y lid de marzo y lid de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco de marzo de glándar y lid marco y lid mariada de marzo de glándar y lid marco y lid marco de marzo de glándar y lid marco y lid mari Con el tiempo desde la línea de base. Se realizarán comparaciones de tratamiento en cada punto de tiempo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Eye Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de síntomas de Schein (las 6 preguntas) de más de 5,
  • evidencia de cambios de MGD en ambos ojos (es decir,
  • puntuación de la calidad de la secreción del párpado inferior superior a 1,0 (escala de 0 a 3) O puntuación de abandono de la glándula superior a 1,0 (es decir, superior al 25 % de todo el párpado inferior) según lo demostrado por meiboscopia y tinción de la córnea de grado 4,0 o superior (0 a 20 escala).

Criterio de exclusión:

  • uso de lentes de contacto, uso de medicamentos oculares tópicos que no sean lágrimas artificiales (se excluye específicamente el uso de Restasis),
  • uso inestable de medicamentos sistémicos (es decir, antihistamínicos, esteroides, etc.), trauma o cirugía ocular reciente (dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio),
  • diabetes, ojo seco acuoso deficiente (definido como un valor de Schirmer I (sin anestesia) de < 5 mm de humectación en 5 minutos en cualquiera de los ojos) y uso de tapones lagrimales.

-Los sujetos que toman suplementos de ácidos grasos omega 3 para el ojo seco pueden incluirse siempre que su ingesta sea estable durante los seis meses anteriores y cumplan con los criterios de inclusión anteriores. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Equilibrio de Systane
Emulsión de lágrimas artificiales
Droga: Equilibrio de Systane
Gota de emulsión de lágrimas artificiales
Comparador activo: Gotas oculares lubricantes Optic
Lágrima artificial
Droga: Gotas oculares lubricantes Optic
Colirio de lágrimas artificiales
Otros nombres:
  • Actualizar optivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Medido 2 horas después de la administración en el consultorio de una sola gota de solución de prueba
tiempo en segundos para observar una mancha oscura en la película lagrimal
Medido 2 horas después de la administración en el consultorio de una sola gota de solución de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCCO 10-6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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