- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207752
La eficacia de una emulsión ocular en la disfunción de las glándulas de Meibomio
12 de marzo de 2025 actualizado por: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Evaluación de la eficacia de una emulsión ocular sobre los signos y síntomas de disfunción de las glándulas de Meibomio
El objetivo de este estudio será determinar la eficacia de esta nueva lágrima artificial que contiene lípidos sobre los signos y síntomas de la enfermedad de las glándulas de Meibomio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación implicará aproximadamente 90 sujetos MGD, asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de balance de sistemas o un grupo de control utilizando Groops Eyedspricant Optive ™ (Allergan), una rotura artificial de baja viscosidad.
Ambos brazos dosificarán las gotas cuatro veces al día y el ensayo de tratamiento se realizará durante 6 meses.
El rango de edad será de 18 años o más, sin límite de edad superior.
Las pruebas de diagnóstico estándar para el ojo seco, según lo recomendado por el informe del Taller de Industria NEI, 8 pero con criterios actualizados en algunos casos, se utilizarán para definir el ojo seco clínico del subtipo MGD.
Las tres pruebas principales serán: síntomas que utilizan un cuestionario validado (Schein), evidencia de daño en la superficie ocular y demostración de inestabilidad lagrimal.
Los sujetos se inscribirán si consienten y se confirmarán como sujetos MGD utilizando los criterios clínicos establecidos utilizados en SCCO de Gland Dostout Grado 1 por párpado inferior utilizando Meiboscopy, 6, 9 o Calidad de Secretación Grado 1 en cualquiera de los tres sectores (Temporal, Central, Nasal) tras la expresión de la glándula 9, 10 usando el dispositivo KORB recientemente desarrollado.111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111,111111111111 .1111111111111111111.
La medida de resultado principal será el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), en segundos, a las dos horas después de la instilación de la caída.
El valor TBUT de dos horas se utilizará para comparar la formulación de control y prueba al inicio y las visitas 3, 5 y 7. TBUT se medirá utilizando 2.0 L de 1.0% NAFL.
Las medidas de resultado exploratorias incluirán TBUT (segundos; cambio con el tiempo), tinción corneal (cambio con el tiempo; escala 0 - 20), síntomas (schein y puntaje preliminar específico de MGD), comodidad de caída, Índice de regularidad de superficie (una medida de disupción de superficie), un grado de capa lipídica (1 - 5 yokoi escala), meibum de calidad de marzo y lid de marzo y lid de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco de marzo de glándar y lid marco y lid mariada de marzo de glándar y lid marco y lid marco de marzo de glándar y lid marco y lid mari Con el tiempo desde la línea de base.
Se realizarán comparaciones de tratamiento en cada punto de tiempo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Eye Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de síntomas de Schein (las 6 preguntas) de más de 5,
- evidencia de cambios de MGD en ambos ojos (es decir,
- puntuación de la calidad de la secreción del párpado inferior superior a 1,0 (escala de 0 a 3) O puntuación de abandono de la glándula superior a 1,0 (es decir, superior al 25 % de todo el párpado inferior) según lo demostrado por meiboscopia y tinción de la córnea de grado 4,0 o superior (0 a 20 escala).
Criterio de exclusión:
- uso de lentes de contacto, uso de medicamentos oculares tópicos que no sean lágrimas artificiales (se excluye específicamente el uso de Restasis),
- uso inestable de medicamentos sistémicos (es decir, antihistamínicos, esteroides, etc.), trauma o cirugía ocular reciente (dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio),
- diabetes, ojo seco acuoso deficiente (definido como un valor de Schirmer I (sin anestesia) de < 5 mm de humectación en 5 minutos en cualquiera de los ojos) y uso de tapones lagrimales.
-Los sujetos que toman suplementos de ácidos grasos omega 3 para el ojo seco pueden incluirse siempre que su ingesta sea estable durante los seis meses anteriores y cumplan con los criterios de inclusión anteriores. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Equilibrio de Systane
Emulsión de lágrimas artificiales
|
Gota de emulsión de lágrimas artificiales
|
|
Comparador activo: Gotas oculares lubricantes Optic
Lágrima artificial
|
Colirio de lágrimas artificiales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Medido 2 horas después de la administración en el consultorio de una sola gota de solución de prueba
|
tiempo en segundos para observar una mancha oscura en la película lagrimal
|
Medido 2 horas después de la administración en el consultorio de una sola gota de solución de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCO 10-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Equilibrio de Systane
-
University of CologneMedtronicDesconocido