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La eficacia de una emulsión ocular en la disfunción de las glándulas de Meibomio

12 de marzo de 2025 actualizado por: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Evaluación de la eficacia de una emulsión ocular sobre los signos y síntomas de disfunción de las glándulas de Meibomio

El objetivo de este estudio será determinar la eficacia de esta nueva lágrima artificial que contiene lípidos sobre los signos y síntomas de la enfermedad de las glándulas de Meibomio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación implicará aproximadamente 90 sujetos MGD, asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de balance de sistemas o un grupo de control utilizando Groops Eyedspricant Optive ™ (Allergan), una rotura artificial de baja viscosidad. Ambos brazos dosificarán las gotas cuatro veces al día y el ensayo de tratamiento se realizará durante 6 meses. El rango de edad será de 18 años o más, sin límite de edad superior. Las pruebas de diagnóstico estándar para el ojo seco, según lo recomendado por el informe del Taller de Industria NEI, 8 pero con criterios actualizados en algunos casos, se utilizarán para definir el ojo seco clínico del subtipo MGD. Las tres pruebas principales serán: síntomas que utilizan un cuestionario validado (Schein), evidencia de daño en la superficie ocular y demostración de inestabilidad lagrimal. Los sujetos se inscribirán si consienten y se confirmarán como sujetos MGD utilizando los criterios clínicos establecidos utilizados en SCCO de Gland Dostout Grado 1 por párpado inferior utilizando Meiboscopy, 6, 9 o Calidad de Secretación Grado 1 en cualquiera de los tres sectores (Temporal, Central, Nasal) tras la expresión de la glándula 9, 10 usando el dispositivo KORB recientemente desarrollado.111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111,111111111111 .1111111111111111111. La medida de resultado principal será el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), en segundos, a las dos horas después de la instilación de la caída. El valor TBUT de dos horas se utilizará para comparar la formulación de control y prueba al inicio y las visitas 3, 5 y 7. TBUT se medirá utilizando 2.0 L de 1.0% NAFL. Las medidas de resultado exploratorias incluirán TBUT (segundos; cambio con el tiempo), tinción corneal (cambio con el tiempo; escala 0 - 20), síntomas (schein y puntaje preliminar específico de MGD), comodidad de caída, Índice de regularidad de superficie (una medida de disupción de superficie), un grado de capa lipídica (1 - 5 yokoi escala), meibum de calidad de marzo y lid de marzo y lid de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco y lid marco de marzo y lid marco de marzo de glándar y lid marco y lid mariada de marzo de glándar y lid marco y lid marco de marzo de glándar y lid marco y lid mari Con el tiempo desde la línea de base. Se realizarán comparaciones de tratamiento en cada punto de tiempo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Eye Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de síntomas de Schein (las 6 preguntas) de más de 5,
  • evidencia de cambios de MGD en ambos ojos (es decir,
  • puntuación de la calidad de la secreción del párpado inferior superior a 1,0 (escala de 0 a 3) O puntuación de abandono de la glándula superior a 1,0 (es decir, superior al 25 % de todo el párpado inferior) según lo demostrado por meiboscopia y tinción de la córnea de grado 4,0 o superior (0 a 20 escala).

Criterio de exclusión:

  • uso de lentes de contacto, uso de medicamentos oculares tópicos que no sean lágrimas artificiales (se excluye específicamente el uso de Restasis),
  • uso inestable de medicamentos sistémicos (es decir, antihistamínicos, esteroides, etc.), trauma o cirugía ocular reciente (dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio),
  • diabetes, ojo seco acuoso deficiente (definido como un valor de Schirmer I (sin anestesia) de < 5 mm de humectación en 5 minutos en cualquiera de los ojos) y uso de tapones lagrimales.

-Los sujetos que toman suplementos de ácidos grasos omega 3 para el ojo seco pueden incluirse siempre que su ingesta sea estable durante los seis meses anteriores y cumplan con los criterios de inclusión anteriores. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Equilibrio de Systane
Emulsión de lágrimas artificiales
Gota de emulsión de lágrimas artificiales
Comparador activo: Gotas oculares lubricantes Optic
Lágrima artificial
Colirio de lágrimas artificiales
Otros nombres:
  • Actualizar optivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Medido 2 horas después de la administración en el consultorio de una sola gota de solución de prueba
tiempo en segundos para observar una mancha oscura en la película lagrimal
Medido 2 horas después de la administración en el consultorio de una sola gota de solución de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Equilibrio de Systane

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