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L'efficacia di un'emulsione oculare nella disfunzione della ghiandola di Meibomio

12 marzo 2025 aggiornato da: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Valutazione dell'efficacia di un'emulsione oculare sui segni e sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Lo scopo di questo studio sarà determinare l'efficacia di questa nuova lacrima artificiale contenente lipidi sui segni e sui sintomi della malattia della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine coinvolgerà circa 90 soggetti MGD, assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento del bilanciamento del Systano o a un gruppo di controllo che utilizza le occhiali lubrificanti OPTIVE ™ (Allergan), una lacrima artificiale a bassa viscosità. Entrambe le armi dose dosare le gocce quattro volte al giorno e la prova del trattamento verrà condotta per 6 mesi. La fascia d'età sarà di 18 anni di età pari o superiore a 18 anni, senza limite di età superiore. Test diagnostici standard per l'occhio secco, come raccomandato dal rapporto del seminario NEI-industria, 8 ma con criteri aggiornati in alcuni casi, verranno utilizzati per definire l'occhio secco clinico del sottotipo MGD. I tre test principali saranno: sintomi che utilizzano un questionario validato (Schein), evidenza di danni a superficie oculare e dimostrazione dell'instabilità lacrimale. I soggetti saranno iscritti se acconsentono e sono confermati come soggetti MGD utilizzando i criteri clinici stabiliti utilizzati in SCCO di Gland Dropout Grado 1 per palpebra inferiore usando Meiboscopia, 6, 9 o secrezione di qualità 1 in uno dei tre settori (temporale, centrale, nasale) su espressione della ghiandola, 10 usando il dispositivo KORB recentemente sviluppato.11 La misura principale del risultato sarà il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), in pochi secondi, a due ore dopo l'instillazione di caduta. Il valore TBUT di due ore verrà utilizzato per confrontare la formulazione di controllo e test al basale e le visite 3, 5 e 7. TBUT verranno misurate utilizzando 2,0 L dell'1,0% NAFL. Le misure di esito esplorativo includeranno TBUT (secondi; cambio nel tempo), colorazione corneale (cambiamento nel tempo; scala 0 - 20), sintomi (Schein e Schein e MGD specifico per il questionario preliminare), comfort di caduta, indice di regolarità della superficie e misurazione del monitoraggio del lid) Nel tempo dal basale. I confronti del trattamento saranno effettuati ad ogni timepoint

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Eye Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dei sintomi di Schein (tutte e 6 le domande) maggiore di 5,
  • evidenza di alterazioni della MGD in entrambi gli occhi (cioè,
  • punteggio di qualità della secrezione della palpebra inferiore superiore a 1,0 (scala 0 - 3) OPPURE punteggio di abbandono della ghiandola superiore a 1,0 (ovvero superiore al 25% dell'intera palpebra inferiore) come dimostrato dalla meiboscopia e colorazione corneale di grado 4,0 o superiore (0 - 20 scala).

Criteri di esclusione:

  • uso di lenti a contatto, uso di farmaci oculari topici diversi dalle lacrime artificiali (l'uso di Restasis è espressamente escluso),
  • uso di farmaci sistemici instabili (ad es. antistaminici, steroidi, ecc.), recente (entro 6 mesi dall'inizio dello studio) trauma oculare o intervento chirurgico,
  • diabete, secchezza oculare da deficit acquoso (definito come un valore di Schirmer I (senza anestetico) di < 5 mm di bagnatura in 5 minuti in entrambi gli occhi) e uso di punctal plugs.

-I soggetti che assumono integratori di acidi grassi omega 3 per l'occhio secco possono essere inclusi purché la loro assunzione sia stabile per i sei mesi precedenti e soddisfino i criteri di inclusione di cui sopra. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Equilibrio di sistane
Emulsione lacrimale artificiale
Droga: Equilibrio di sistane
Goccia di emulsione lacrimale artificiale
Comparatore attivo: Optive collirio lubrificante
Lacrima artificiale
Droga: Optive collirio lubrificante
Collirio lacrimale artificiale
Altri nomi:
  • Aggiorna ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Misurato 2 ore dopo la somministrazione in studio di una singola goccia di soluzione di prova
tempo in secondi per osservare una macchia scura nel film lacrimale
Misurato 2 ore dopo la somministrazione in studio di una singola goccia di soluzione di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCCO 10-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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