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Estudio observacional del tratamiento quirúrgico de la enterocolotis necrotizante (NEC Surgery)

20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Estudio observacional del tratamiento quirúrgico de la enterocolotis necrosante o perforación intestinal aislada

Los propósitos de este estudio fueron: 1) comparar la mortalidad y las morbilidades posoperatorias en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (EBPN) que se sometieron a laparotomía inicial o drenaje por enterocolitis necrosante (ECN) o perforación intestinal aislada (PI); 2) determinar la capacidad de distinguir NEC de IP antes de la operación y la importancia de esta distinción en las medidas de resultado; y 3) evaluar la asociación entre la extensión de la enfermedad intestinal determinada en la operación y las medidas de resultado. Todos los bebés con ELBW nacidos en los centros NRN participantes fueron examinados para detectar la presencia de NEC o IP que el cirujano pediátrico y el neonatólogo pensaron que requería una intervención quirúrgica. Se recogieron datos de los lactantes incluidos, entre ellos: hallazgos intraoperatorios registrados por el cirujano y complicaciones postoperatorias específicas. Se realizaron exámenes de desarrollo neurológico en los bebés supervivientes a los 18-22 meses de edad corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La enterocolitis necrotizante (ECN) es una afección, que generalmente afecta a los bebés prematuros, en la que los intestinos se vuelven isquémicos (falta de oxígeno y/o flujo sanguíneo). NEC ocurre en hasta el 5-15% de los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW). La perforación intestinal aislada o focal (IP) es una afección menos común, que afecta aproximadamente al 4% de los ELBW, en la que se desarrolla un orificio en los intestinos que filtra líquido hacia el abdomen. Los resultados para los bebés con NEC o IP son malos: el 49 % muere y la mitad de los bebés que sobreviven tienen problemas del desarrollo neurológico.

Las opciones quirúrgicas para la NEC y la IP incluyen dos posibles procedimientos: drenaje peritoneal, en el que se coloca un tubo en la cavidad abdominal a través de una pequeña incisión para drenar el líquido; o laparotomía, en la que se hace una incisión en el abdomen y se extrae el intestino enfermo. Los bebés tratados con un drenaje inicial a veces necesitan una laparotomía. La mayoría de los cirujanos ahora creen que un diagnóstico de perforación intestinal (PI) en realidad puede ser NEC verdadero o una patología diferente y distinta, denominada perforación intestinal aislada. Aún se desconoce la capacidad para distinguir estas 2 condiciones antes de la operación, con base en las características perinatales, los hallazgos del examen físico y los hallazgos en las radiografías simples de abdomen. Si estas 2 entidades se pueden distinguir antes de la operación, la intervención elegida y los resultados pueden ser diferentes. De las dos opciones quirúrgicas disponibles, no se sabe si la laparotomía inicial o la colocación de un drenaje peritoneal es más eficaz para NEC o IP.

Este estudio fue un estudio observacional multicéntrico prospectivo para describir los resultados quirúrgicos (mortalidad, estenosis intestinal posoperatoria, formación de abscesos intraabdominales, etc.) en lactantes con PNEB con ECN o PI que se sometieron a laparotomía inicial o drenaje peritoneal. También evaluamos la capacidad de los cirujanos para distinguir NEC e IP antes de la operación y la relevancia de esta distinción en el resultado. Finalmente, se informa un análisis del impacto de la extensión de la afectación intestinal con NEC en las medidas de resultado.

Todos los bebés con ELBW nacidos en los centros NRN participantes fueron examinados para detectar la presencia de NEC o IP que el cirujano pediátrico y el neonatólogo pensaron que requería una intervención quirúrgica. Se recogieron datos de los lactantes incluidos, entre ellos: hallazgos intraoperatorios registrados por el cirujano y complicaciones postoperatorias específicas.

Se realizaron exámenes de desarrollo neurológico en los bebés supervivientes a los 18-22 meses de edad corregida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés) (aquellos con peso al nacer <1000 g) nacidos en los Centros NRN participantes diagnosticados por un cirujano pediátrico y un neonatólogo con enterocolitis necrotizante (NEC) o perforación intestinal (IP) que requiere intervención quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos entre 401 y 1000 gramos al nacer inscritos en la base de datos genérica de la NRN
  • Sage III NEC o perforación intestinal aislada
  • Decisión del cirujano pediátrico de realizar cirugía por sospecha de NEC o IP

Criterio de exclusión:

  • Decisión de no tratar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año
Posibilidad de inscribir a bebés en un período de 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Documentar la variación en las prácticas quirúrgicas actuales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Prevalencia de lactantes que calificarían para el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Frecuencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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