Estudio observacional del tratamiento quirúrgico de la enterocolotis necrotizante (NEC Surgery)
Estudio observacional del tratamiento quirúrgico de la enterocolotis necrosante o perforación intestinal aislada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enterocolitis necrotizante (ECN) es una afección, que generalmente afecta a los bebés prematuros, en la que los intestinos se vuelven isquémicos (falta de oxígeno y/o flujo sanguíneo). NEC ocurre en hasta el 5-15% de los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW). La perforación intestinal aislada o focal (IP) es una afección menos común, que afecta aproximadamente al 4% de los ELBW, en la que se desarrolla un orificio en los intestinos que filtra líquido hacia el abdomen. Los resultados para los bebés con NEC o IP son malos: el 49 % muere y la mitad de los bebés que sobreviven tienen problemas del desarrollo neurológico.
Las opciones quirúrgicas para la NEC y la IP incluyen dos posibles procedimientos: drenaje peritoneal, en el que se coloca un tubo en la cavidad abdominal a través de una pequeña incisión para drenar el líquido; o laparotomía, en la que se hace una incisión en el abdomen y se extrae el intestino enfermo. Los bebés tratados con un drenaje inicial a veces necesitan una laparotomía. La mayoría de los cirujanos ahora creen que un diagnóstico de perforación intestinal (PI) en realidad puede ser NEC verdadero o una patología diferente y distinta, denominada perforación intestinal aislada. Aún se desconoce la capacidad para distinguir estas 2 condiciones antes de la operación, con base en las características perinatales, los hallazgos del examen físico y los hallazgos en las radiografías simples de abdomen. Si estas 2 entidades se pueden distinguir antes de la operación, la intervención elegida y los resultados pueden ser diferentes. De las dos opciones quirúrgicas disponibles, no se sabe si la laparotomía inicial o la colocación de un drenaje peritoneal es más eficaz para NEC o IP.
Este estudio fue un estudio observacional multicéntrico prospectivo para describir los resultados quirúrgicos (mortalidad, estenosis intestinal posoperatoria, formación de abscesos intraabdominales, etc.) en lactantes con PNEB con ECN o PI que se sometieron a laparotomía inicial o drenaje peritoneal. También evaluamos la capacidad de los cirujanos para distinguir NEC e IP antes de la operación y la relevancia de esta distinción en el resultado. Finalmente, se informa un análisis del impacto de la extensión de la afectación intestinal con NEC en las medidas de resultado.
Todos los bebés con ELBW nacidos en los centros NRN participantes fueron examinados para detectar la presencia de NEC o IP que el cirujano pediátrico y el neonatólogo pensaron que requería una intervención quirúrgica. Se recogieron datos de los lactantes incluidos, entre ellos: hallazgos intraoperatorios registrados por el cirujano y complicaciones postoperatorias específicas.
Se realizaron exámenes de desarrollo neurológico en los bebés supervivientes a los 18-22 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre 401 y 1000 gramos al nacer inscritos en la base de datos genérica de la NRN
- Sage III NEC o perforación intestinal aislada
- Decisión del cirujano pediátrico de realizar cirugía por sospecha de NEC o IP
Criterio de exclusión:
- Decisión de no tratar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Posibilidad de inscribir a bebés en un período de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
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18-22 meses de edad corregida
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Documentar la variación en las prácticas quirúrgicas actuales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
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Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
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Prevalencia de lactantes que calificarían para el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
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Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
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Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blakely ML, Lally KP, McDonald S, Brown RL, Barnhart DC, Ricketts RR, Thompson WR, Scherer LR, Klein MD, Letton RW, Chwals WJ, Touloukian RJ, Kurkchubasche AG, Skinner MA, Moss RL, Hilfiker ML; NEC Subcommittee of the NICHD Neonatal Research Network. Postoperative outcomes of extremely low birth-weight infants with necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation: a prospective cohort study by the NICHD Neonatal Research Network. Ann Surg. 2005 Jun;241(6):984-9; discussion 989-94. doi: 10.1097/01.sla.0000164181.67862.7f.
- Blakely ML, Tyson JE, Lally KP, McDonald S, Stoll BJ, Stevenson DK, Poole WK, Jobe AH, Wright LL, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Laparotomy versus peritoneal drainage for necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation in extremely low birth weight infants: outcomes through 18 months adjusted age. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e680-7. doi: 10.1542/peds.2005-1273. Epub 2006 Mar 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0027
- M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .