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Estudo Observacional do Tratamento Cirúrgico da Enterocolote Necrosante (NEC Surgery)

20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Estudo Observacional do Tratamento Cirúrgico da Enterocolote Necrosante ou da Perfuração Intestinal Isolada

Os objetivos deste estudo foram: 1) comparar mortalidade e morbidades pós-operatórias em recém-nascidos de extremo baixo peso (EBP) submetidos à laparotomia inicial ou drenagem para enterocolite necrotizante (NEC) ou perfuração intestinal isolada (IP); 2) determinar a capacidade de distinguir NEC de IP no pré-operatório e a importância dessa distinção nas medidas de resultado; e 3) avaliar a associação entre a extensão da doença intestinal determinada na operação e as medidas de resultado. Todos os bebês ELBW nascidos nos centros participantes do NRN foram rastreados quanto à presença de ECN ou IP que o cirurgião pediátrico e o neonatologista consideraram exigir intervenção cirúrgica. Foram coletados dados de lactentes inscritos, incluindo: achados intraoperatórios registrados pelo cirurgião e complicações pós-operatórias específicas. Exames de neurodesenvolvimento foram conduzidos em bebês sobreviventes aos 18-22 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é uma condição, geralmente afetando bebês prematuros, na qual os intestinos se tornam isquêmicos (falta de oxigênio e/ou fluxo sanguíneo). A NEC ocorre em até 5-15% dos recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW). A perfuração intestinal (PI) isolada ou focal é uma condição menos comum, afetando cerca de 4% dos ELBWs, na qual um orifício se desenvolve no intestino vazando líquido para o abdome. Os resultados para bebês com ECN ou IP são ruins: 49% morrem e metade dos bebês sobreviventes apresenta comprometimento do neurodesenvolvimento.

As opções cirúrgicas para ECN e IP incluem dois procedimentos possíveis: drenagem peritoneal, na qual um tubo é colocado na cavidade abdominal através de uma pequena incisão para drenagem do líquido; ou laparotomia, na qual é feita uma incisão no abdômen e o intestino doente é removido. Bebês tratados com uma drenagem inicial às vezes precisam de uma laparotomia. A maioria dos cirurgiões agora acredita que um diagnóstico de perfuração intestinal (PI) pode realmente ser um verdadeiro NEC ou uma patologia diferente e distinta, denominada perfuração intestinal isolada. A capacidade de distinguir essas duas condições no pré-operatório, com base nas características perinatais, nos achados do exame físico e nos achados da radiografia simples abdominal, permanece desconhecida. Se essas duas entidades puderem ser distinguidas no pré-operatório, a intervenção escolhida e os resultados podem ser diferentes. Das duas opções cirúrgicas disponíveis, não se sabe se a laparotomia inicial ou a colocação de dreno peritoneal é mais eficaz para NEC ou IP.

Este estudo foi um estudo observacional prospectivo e multicêntrico para descrever os resultados cirúrgicos (mortalidade, estenose intestinal pós-operatória, formação de abscesso intra-abdominal, etc.) em bebês ELBW com ECN ou IP submetidos à laparotomia inicial ou drenagem peritoneal. Também avaliamos a capacidade dos cirurgiões em distinguir NEC e IP no pré-operatório e a relevância dessa distinção no resultado. Finalmente, é relatada uma análise do impacto da extensão do envolvimento intestinal com NEC nas medidas de resultado.

Todos os bebês ELBW nascidos nos centros participantes do NRN foram rastreados quanto à presença de ECN ou IP que o cirurgião pediátrico e o neonatologista consideraram exigir intervenção cirúrgica. Foram coletados dados de lactentes inscritos, incluindo: achados intraoperatórios registrados pelo cirurgião e complicações pós-operatórias específicas.

Exames de neurodesenvolvimento foram conduzidos em bebês sobreviventes aos 18-22 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes de extremo baixo peso ao nascer (ELBW) (aqueles com peso de nascimento <1.000 g) nascidos em centros participantes do NRN diagnosticados por um cirurgião pediátrico e neonatologista como tendo enterocolite necrosante (NEC) ou perfuração intestinal (IP) exigindo intervenção cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com 401-1.000 gramas ao nascer inscritos no banco de dados genérico do NRN
  • Sage III NEC ou perfuração intestinal isolada
  • Decisão do cirurgião pediátrico de realizar cirurgia por suspeita de ECN ou IP

Critério de exclusão:

  • Decisão de não tratar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de conduzir um estudo randomizado
Prazo: 1 ano
Capacidade de matricular bebês em um período de 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
18-22 meses de idade corrigida
Variação do documento nas práticas cirúrgicas atuais
Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Prevalência de bebês que se qualificariam para o estudo
Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Frequência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2001

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR007122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR016587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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