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Efecto de la taurina sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo I y tipo II

7 de noviembre de 2012 actualizado por: Hamad Medical Corporation
La diabetes mellitus (DM) y sus complicaciones vasculares son una de las enfermedades más prevalentes en el estado de Qatar. Es una enfermedad multifactorial asociada con el desarrollo de retinopatía, nefropatía, neuropatía, miocardiopatía y disfunción vascular grave. Las complicaciones de la diabetes son causadas por deficiencia de insulina (DM tipo 1) o resistencia a la insulina (DM tipo II). Desafortunadamente, los programas de prevención de diabetes efectivos y sostenibles son limitados y las opciones de tratamiento para la DM tipo II están restringidas. La terapia actual se basa en el control de la glucosa, el colesterol y los triglicéridos en sangre, principalmente a través del reemplazo de insulina en la diabetes tipo I o agentes hipoglucemiantes orales y/o reemplazo de insulina en la diabetes tipo II. Se necesitan nuevas terapias capaces de prevenir las complicaciones vasculares de la diabetes para disminuir la aparición de daños en los órganos diana y mejorar la calidad de vida de las personas. Los suplementos nutricionales seguros y efectivos que podrían administrarse junto con el tratamiento regular de los pacientes que podrían reducir la necesidad de terapia de reemplazo de insulina proporcionan un control más estricto de la glucosa y protegen contra el estrés oxidativo y la patología vascular asociada con la diabetes mellitus son la necesidad del momento. Nuestra hipótesis es que la suplementación de Taurina en la dieta de los pacientes diabéticos podría reducir la dosis o la necesidad de terapia de reemplazo de insulina y protegerlos contra el estrés oxidativo que es responsable de las complicaciones de la diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shajitha Thekkeveetil, PhD
  • Número de teléfono: 00974-44395096
  • Correo electrónico: sveetil@hmc.org.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yousef Al Ansari, MD
  • Número de teléfono: 00974-2112754
  • Correo electrónico: yalansari@hmc.org.qa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Mayores de 18-65 años
  3. Pacientes diabéticos conocidos con HbA1c>8,0%
  4. Personas que brindan consentimiento informado firmado -

Criterio de exclusión:

  • 1. Embarazo 2. Pacientes diabéticos con HbA1c <8,0 % 3. Intervenciones quirúrgicas recientes o prospectivas 4. Complicaciones de DM tipo I y tipo II, p. ej., enfermedad cardiovascular activa, nefropatía, retinopatía, neuropatía 5. Personas que no otorgan consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Diabetes Mellitus tipo 1 taurina
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Taurina
Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses
Comparador de placebos: Diabetes mellitus tipo 1 placebo
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Taurina
Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses
Comparador activo: Diabetes tipo 2 taurina
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Taurina
Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses
Comparador de placebos: Diabetes tipo 2 placebo
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Taurina
Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Microalbúmina en orina 7) Test oftalmológico
Periodo de tiempo: 9 meses
Se administrarán cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses. Después de la medicación, cada mes se medirán los siguientes resultados Glucosa en ayunas 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Microalbúmina en orina
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamad Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCT01225588

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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