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Efeito da Taurina no Controle Glicêmico em Pacientes Diabéticos Tipo I e Tipo II

7 de novembro de 2012 atualizado por: Hamad Medical Corporation
O diabetes mellitus (DM) e suas complicações vasculares são uma das doenças mais prevalentes no estado do Catar. É uma doença multifatorial associada ao desenvolvimento de retinopatia, nefropatia, neuropatia, cardiomiopatia e disfunção vascular grave. As complicações do diabetes são causadas por deficiência de insulina (DM tipo 1) ou resistência à insulina (DM tipo II). Infelizmente, os programas eficazes e sustentáveis ​​de prevenção do diabetes são limitados e as opções de tratamento para DM tipo II são restritas. A terapia atual baseia-se no controle da glicose, colesterol e triglicerídeos no sangue, principalmente por meio da reposição de insulina no diabetes tipo I ou agentes hipoglicemiantes orais e/ou reposição de insulina no diabetes tipo II. Novas terapias capazes de prevenir as complicações vasculares do diabetes são necessárias para diminuir a ocorrência de danos aos órgãos-alvo e melhorar a qualidade de vida das pessoas. Suplementos nutricionais seguros e eficazes que podem ser administrados juntamente com o tratamento regular dos pacientes que podem reduzir a necessidade de terapia de reposição de insulina fornecem controle mais rigoroso da glicose e protegem contra o estresse oxidativo e a patologia vascular associada ao diabetes mellitus são a necessidade do momento. Nossa hipótese é que a suplementação de Taurina na dieta de pacientes diabéticos pode reduzir a dose ou a necessidade de terapia de reposição de insulina e protegê-los contra o estresse oxidativo, responsável pelas complicações do diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shajitha Thekkeveetil, PhD
  • Número de telefone: 00974-44395096
  • E-mail: sveetil@hmc.org.qa

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino
  2. Acima de 18 a 65 anos
  3. Pacientes diabéticos conhecidos com HbA1c>8,0%
  4. Pessoas que fornecem consentimento informado assinado -

Critério de exclusão:

  • 1. Gravidez 2. Pacientes diabéticos com HbA1c <8,0% 3. Intervenções cirúrgicas recentes ou prospectivas 4. Complicações do DM tipo I e tipo II, por exemplo, doença cardiovascular ativa, nefropatia, retinopatia, neuropatia 5. Pessoas que não fornecem consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Diabetes Mellitus tipo 1 taurina
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
Medicamento: Taurina
Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
Comparador de Placebo: Diabetes mellitus tipo 1 placebo
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
Medicamento: Taurina
Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
Comparador Ativo: Diabetes tipo 2 taurina
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
Medicamento: Taurina
Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
Comparador de Placebo: Diabetes tipo 2 placebo
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
Medicamento: Taurina
Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Microalbumina na urina 7) Exame ocular
Prazo: 9 meses
Cápsulas de 500 mg de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses. Após a medicação, serão medidos mensalmente os seguintes resultados Glicemia de jejum 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Urina Microalbumina
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCT01225588

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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