Efecto de la taurina sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo I y tipo II
7 de noviembre de 2012 actualizado por: Hamad Medical Corporation
La diabetes mellitus (DM) y sus complicaciones vasculares son una de las enfermedades más prevalentes en el estado de Qatar.
Es una enfermedad multifactorial asociada con el desarrollo de retinopatía, nefropatía, neuropatía, miocardiopatía y disfunción vascular grave.
Las complicaciones de la diabetes son causadas por deficiencia de insulina (DM tipo 1) o resistencia a la insulina (DM tipo II). Desafortunadamente, los programas de prevención de diabetes efectivos y sostenibles son limitados y las opciones de tratamiento para la DM tipo II están restringidas.
La terapia actual se basa en el control de la glucosa, el colesterol y los triglicéridos en sangre, principalmente a través del reemplazo de insulina en la diabetes tipo I o agentes hipoglucemiantes orales y/o reemplazo de insulina en la diabetes tipo II.
Se necesitan nuevas terapias capaces de prevenir las complicaciones vasculares de la diabetes para disminuir la aparición de daños en los órganos diana y mejorar la calidad de vida de las personas.
Los suplementos nutricionales seguros y efectivos que podrían administrarse junto con el tratamiento regular de los pacientes que podrían reducir la necesidad de terapia de reemplazo de insulina proporcionan un control más estricto de la glucosa y protegen contra el estrés oxidativo y la patología vascular asociada con la diabetes mellitus son la necesidad del momento.
Nuestra hipótesis es que la suplementación de Taurina en la dieta de los pacientes diabéticos podría reducir la dosis o la necesidad de terapia de reemplazo de insulina y protegerlos contra el estrés oxidativo que es responsable de las complicaciones de la diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Mayores de 18-65 años
- Pacientes diabéticos conocidos con HbA1c>8,0%
- Personas que brindan consentimiento informado firmado -
Criterio de exclusión:
- 1. Embarazo 2. Pacientes diabéticos con HbA1c <8,0 % 3. Intervenciones quirúrgicas recientes o prospectivas 4. Complicaciones de DM tipo I y tipo II, p. ej., enfermedad cardiovascular activa, nefropatía, retinopatía, neuropatía 5. Personas que no otorgan consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diabetes Mellitus tipo 1 taurina
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg
Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Diabetes mellitus tipo 1 placebo
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg
Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses
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Comparador activo: Diabetes tipo 2 taurina
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg
Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Diabetes tipo 2 placebo
Se inscribirá en el estudio un total de 20 pacientes con 10 diabéticos tipo I y 10 tipo II. Después de los exámenes preliminares, clasificaremos 10 pacientes tipo I y tipo II en dos grupos al azar (cada grupo contiene 5 pacientes). 500 mg
Las cápsulas de taurina se administrarán dos veces al día durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayunas 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Microalbúmina en orina 7) Test oftalmológico
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se administrarán cápsulas de taurina de 500 mg dos veces al día durante 6 meses.
Después de la medicación, cada mes se medirán los siguientes resultados Glucosa en ayunas 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Microalbúmina en orina
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT01225588
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