Un estudio de trastuzumab en combinación con TS-ONE y cisplatino en cáncer gástrico avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de cáncer gástrico avanzado comprobado histológicamente.
2. Pacientes con cáncer HER2 positivo confirmado con IHQ y/o FISH.
3. Pacientes con presencia comprobada de lesiones medibles (criterios RECIST) dentro de los 28 días antes de la inscripción.
4. Pacientes sin tratamiento previo (ej. radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal): Los pacientes que completaron la quimioterapia adyuvante más de 180 días antes pueden inscribirse, pero se excluirán aquellos que recibieron TS-ONE o cisplatino.
5. Pacientes con la siguiente función de la médula ósea, el hígado y los riñones según las pruebas de laboratorio medidas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. Hemoglobina >= 8.0 g/dL leucocitos >=3,000/mcL recuento absoluto de neutrófilos >=1,500/mcL plaquetas >=100,000/mcL bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2.5 X límite superior institucional de ALP normal < dos veces del límite superior de lo normal, creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >=60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (cuando AST(GOT), ALT(GPT) y ALP no satisfacen los condiciones anteriores y estos valores se consideran causados ​​por cáncer, la decisión se basa en la discreción de los investigadores o co-investigadores) El aclaramiento de creatinina se puede estimar utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault man: Ccr (mL/min) = peso corporal (kg ) x (140 - edad)/(72 x creatinina sérica (mg/dL)), mujer: Ccr = hombre Ccr x 0,85].
6. Estado funcional ECOG =<2 (Karnofsky >60 %; véase el Apéndice A).
7. Pacientes que se espera que sobrevivan más de 3 meses después de la inscripción.
8. Edad >= 21.
9. Pacientes de ingesta oral adecuada.
10. Pacientes que se sometieron a electrocardiografía dentro de los 28 días antes de la inscripción.\
11. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para una endoscopia adicional para obtener biopsias de tejido fresco congelado para estudios traslacionales en 2 puntos de tiempo antes del primer ciclo de quimioterapia y en la progresión.
12. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes para los que está contraindicado TS-ONE, cisplatino o trastuzumab.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TS-ONE, cisplatino y trastuzumab.
3. Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
5. Función cardíaca basal FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50 %.
6. Los pacientes con enfermedades graves (ej. se necesita atención hospitalaria) complicaciones (ej. parálisis intestinal, oclusión intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, diabetes mal controlada, insuficiencia renal o cirrosis hepática).
7. Pacientes con ascitis masiva (moderada o mayor, más allá de la cavidad pélvica y retención en la superficie anterior del hígado en la TC) o retención de derrame pleural.
8. Pacientes con metástasis óseas extensas.
9. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
10. Pacientes con sangrado fresco del tracto digestivo que necesita transfusiones de sangre repetidas.
11. Pacientes con diarrea (4 o más veces al día o diarrea acuosa).
12. Pacientes con cáncer múltiple simultáneamente activo.
13. Hembra gestante o lactante.
14. Pacientes con potencial reproductivo que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones).
15. Otros pacientes evaluados como inadecuados para participar en el estudio por los coinvestigadores.
16. Sin consentimiento informado para el régimen de tratamiento o la recolección de tejido de biopsia fresco congelado para estudios traslacionales.