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Um estudo de trastuzumabe em combinação com TS-ONE e cisplatina no receptor 2 (HER2)-positivo do fator de crescimento epidérmico humano de primeira linha - câncer gástrico avançado

21 de junho de 2016 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Um Estudo de Fase 2 de Trastuzumab em Combinação com TS-ONE e Cisplatina no Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano de Primeira Linha (HER2) - Câncer Gástrico Avançado Positivo.

A hipótese dos investigadores é que a combinação de TS-ONE com cisplatina e trastuzumabe é segura e tão eficaz quanto o tratamento combinado para câncer gástrico HER2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma gástrico é a segunda causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. Aproximadamente 875.000 pacientes são diagnosticados em todo o mundo com câncer gástrico a cada ano. O câncer gástrico costuma ser diagnosticado em estágio avançado1. No momento do diagnóstico, enquanto alguns pacientes têm carcinoma gástrico que se estende dentro dos limites loco-regionais e podem ser submetidos a uma ressecção curativa, muitos pacientes não podem ser submetidos a uma ressecção curativa. O câncer gástrico continua a representar um grande desafio médico.

Embora o carcinoma gástrico avançado seja incurável, a quimioterapia pode ter um efeito paliativo em pacientes sintomáticos. A quimioterapia melhora o resultado em comparação com os melhores cuidados de suporte no câncer gástrico. Vários agentes quimioterapêuticos, incluindo 5-FU, mitomicina, etoposido, cisplatina, irinotecano e os taxanos, demonstraram atividade como monoterapia. A quimioterapia combinada demonstrou ter melhores resultados de sobrevida do que a quimioterapia de agente único A quimioterapia padrão para carcinoma gástrico avançado inclui uma quimioterapia combinada à base de fluoropirimidina e platina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma histologicamente comprovado de câncer gástrico avançado.
  2. Pacientes com câncer HER2-positivo confirmado com IHC e/ou FISH.
  3. Pacientes com presença comprovada de lesões mensuráveis ​​(critérios RECIST) dentro de 28 dias antes da inscrição.
  4. Doentes sem tratamento prévio (ex. radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal): Os pacientes que completaram a quimioterapia adjuvante há mais de 180 dias podem ser inscritos, mas aqueles que receberam TS-ONE ou cisplatina devem ser excluídos.
  5. Pacientes com as seguintes funções da medula óssea, fígado e rim com base nos testes laboratoriais medidos dentro de 14 dias antes da inscrição. Hemoglobina >= 8,0 g/dL leucócitos >=3.000/mcL contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL plaquetas >=100.000/mcL bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2,5 X limite superior institucional de ALP normal < duas vezes do limite superior do normal, creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >=60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (quando AST(GOT), ALT(GPT) e ALP não satisfazem o condições acima e esses valores são considerados causados ​​por câncer, a decisão é baseada no critério dos investigadores ou co-investigadores) A ​​depuração da creatinina pode ser estimada usando a fórmula de Cockcroft-Gault man: Ccr (mL/min) = peso corporal (kg ) x (140 - idade)/(72 x creatinina sérica (mg/dL)), mulher: Ccr = masculino Ccr x 0,85].
  6. Status de desempenho ECOG =<2 (Karnofsky >60%; consulte o Apêndice A).
  7. Pacientes com expectativa de sobrevida superior a 3 meses após a inscrição.
  8. Idade >= 21.
  9. Pacientes com ingestão oral adequada.
  10. Pacientes submetidos a eletrocardiografia dentro de 28 dias antes da inscrição.\
  11. Pacientes que dão consentimento informado por escrito para endoscopia adicional para obter biópsias de tecido fresco congelado para estudos translacionais em 2 pontos de tempo antes do 1º ciclo de quimioterapia e na progressão.
  12. Pacientes que dão consentimento informado por escrito para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes para os quais TS-ONE ou cisplatina ou trastuzumabe são contraindicados.
  2. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a TS-ONE, cisplatina e trastuzumabe.
  3. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
  4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. Função cardíaca basal FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%.
  6. Pacientes com doenças graves (ex. é necessário internamento) complicações (ex. paralisia intestinal, oclusão intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mal controlada, insuficiência renal ou cirrose hepática).
  7. Pacientes com ascite maciça (moderada ou superior, além da cavidade pélvica e retenção na superfície anterior do fígado na TC) ou retenção de derrame pleural.
  8. Pacientes com extensa metástase óssea.
  9. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas.
  10. Pacientes com sangramento recente do trato digestivo que precisam de transfusão de sangue repetida.
  11. Pacientes com diarreia (4 ou mais vezes por dia ou diarreia aquosa).
  12. Pacientes com câncer múltiplo simultaneamente ativo.
  13. Fêmea grávida ou lactante.
  14. Pacientes com potencial reprodutivo que se recusam a usar um método contraceptivo adequado (incluindo pacientes do sexo masculino).
  15. Outros pacientes avaliados como inadequados para participar do estudo pelos coinvestigadores.
  16. Nenhum consentimento informado para qualquer regime de tratamento ou coleta de tecido de biópsia congelado fresco para estudos translacionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trastuzumabe em combinação com TS-ONE e cisplatina
A dose inicial de cisplatina é fixada em 60 mg/m2 e administrada por via intravenosa durante 1 hora no dia 1 do ciclo. TS-ONE é administrado por via oral por 14 dias consecutivos seguidos de 7 dias de descanso. A dose padrão inicial de TS-ONE é determinada com base na área de superfície corporal tabelada abaixo. Trastuzumab é administrado por via intravenosa com a dose de ataque de 8 mg/kg seguida de dose de manutenção de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo. Os tratamentos do estudo são repetidos a cada 3 semanas. O tratamento do estudo pode continuar até a DP, mas a cisplatina pode ser ignorada ou descontinuada se os pacientes apresentarem toxicidade insuportável proveniente da cisplatina.
Medicamento: Trastuzumabe em combinação com TS-ONE e cisplatina
Os indivíduos receberão tratamento que combinou TS-ONE, cisplatina e trastuzumabe a cada 3 semanas neste estudo. Este período de 3 semanas é chamado de ciclo. O ciclo será repetido até que o sujeito experimente progressão da doença ou toxicidades insuportáveis ​​ou opte por se retirar do estudo. Cada ciclo é numerado em ordem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Do tempo em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente
Do tempo em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o registro até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer motivo que ocorra até o final do estudo.
Tempo desde o registro até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer motivo que ocorra até o final do estudo.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o registro até a data do óbito.
Tempo desde o registro até a data do óbito.
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Tempo desde o registro até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte).
Tempo desde o registro até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte).
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: proporção de pacientes com CR, PR e SD confirmados em 24 semanas.
proporção de pacientes com CR, PR e SD confirmados em 24 semanas.
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a primeira data de DP ou morte dentro de 60 dias da última avaliação ou registro do tumor, o que ocorrer primeiro.
O tempo mediano será estimado pelo método Kaplan Meier. O intervalo de confiança de 95% do tempo médio será estimado.
Tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a primeira data de DP ou morte dentro de 60 dias da última avaliação ou registro do tumor, o que ocorrer primeiro.
Avaliações de segurança
Prazo: Foco em EAs e avaliações laboratoriais.

Os EAs serão codificados de acordo com o Dicionário Médico para Terminologia de Atividades Regulatórias (MedDRA) e a gravidade das toxicidades será classificada de acordo com os critérios NCI CTCAE, versão 3.0, quando aplicável. Os medicamentos concomitantes serão codificados de acordo com o Dicionário de Medicamentos da OMS para Medicamentos Concomitantes.

Todos os EAs serão resumidos (incidência) e listados pela Classe de Sistema de Órgãos (SOC), termo preferencial, grau de toxicidade/gravidade e relação causal. Além disso, serão apresentados resumos separados de SAEs e Grau 3 ou 4 AEs. Os EAs cardíacos, incluindo quedas assintomáticas de LVEF, também serão resumidos em tabelas separadas.

Os parâmetros laboratoriais hematológicos e químicos serão classificados de acordo com os critérios NCI CTCAE, quando aplicável. Os valores absolutos e as alterações da linha de base serão resumidos por ciclo. Além disso, o pior grau de gravidade também será resumido.
Foco em EAs e avaliações laboratoriais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Peng Yong, MRCP, MB ChB, National University Hospital Singapore, NUHS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S1/CDDP/Her

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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