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Evaluación de la Reserva de Flujo Coronario en PET y en Escáner de RM en Pacientes Trasplantados de Corazón: Comparación con Escáner Multidetector (RECOPE)

8 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Caen
El trasplante cardíaco es la última opción terapéutica en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal. Dado que los avances en el tratamiento del rechazo agudo han aumentado la supervivencia temprana del trasplante, la vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) es el principal factor que limita la supervivencia a largo plazo. La prevalencia de CAV comprobada angiográficamente es alta, documentada en el 40-50% de los receptores de trasplantes 5 años después del trasplante. Por lo tanto, la angiografía coronaria anual sigue siendo ampliamente utilizada para controlar a los pacientes trasplantados, aunque los estudios patológicos y la ultrasonografía intravascular han demostrado que la angiografía coronaria subestima la gravedad de la CAV. La SPECT de perfusión puede subestimar la vasculopatía del injerto en caso de lesiones coronarias difusas. En este contexto, la evaluación de la reserva coronaria mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética cardíaca (RMC) de perfusión no ha sido investigada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo del estudio. El objetivo del estudio es comparar la evaluación cuantitativa (usando 15O-H2O PET) y semicuantitativa (usando CMR de perfusión) de la reserva coronaria con la presencia de lesiones arteriales coronarias documentadas por angiografía coronaria por TC multidetector.

Métodos. Se incluirán 30 pacientes con trasplante de corazón > 3 años en dos centros de trasplante de corazón (hospitales universitarios de Caen y Rouen)

Resultados previstos.

  • Demostrar que el análisis cuantitativo de la reserva coronaria mediante PET con 15O-H2O permite evaluar la vasculopatía del aloinjerto cardíaco
  • Establecer la viabilidad de la RMC de estrés con adenosina en esta población
  • Mostrar una relación entre las lesiones coronarias demostradas mediante MDCT y el grado de deterioro de la reserva coronaria evaluado mediante imágenes funcionales cardíacas (PET y CMR).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alain MANRIQUE, MD
  • Número de teléfono: +33 2 31 47 02 87
  • Correo electrónico: manrique@cyceron.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denis AGOSTINI, PhD
  • Número de teléfono: +33 2 31 06 32 46
  • Correo electrónico: agostini-d@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Contacto:
          • Alain MANRIQUE, MD
          • Número de teléfono: +33 2 31 47 02 82
          • Correo electrónico: manrique@cyceron.fr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Annette BELIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Nicolas DACHER, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con trasplante cardíaco > 3 años
  • Candidato a una coronariografía de rutina
  • Edad > 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Síndrome coronario agudo reciente (<4 semanas)
  • Presión arterial alta ((PAS >=180 mmHg o PAD >=110 mmHg)
  • Arritmia ventricular o supraventricular significativa
  • Bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, síndrome de QT largo
  • Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética, incluidos marcapasos/desfibrilador, clips metálicos en aneurismas cerebrales, fragmentos de metal en el ojo, etc.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Intolerancia o contraindicación a la adenosina (antecedentes de asma o enfermedad broncoplásica).
  • Hipertensión arterial pulmonar grave y conocida
  • Hipotensión severa < 90 mmHg
  • Contraindicación de medios de contraste yodados (alergia, pacientes con insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, mieloma múltiple, hipertiroidismo,...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MASCOTA
PET 15O-H2O
Radiación: PET 15O-H2O -
Valoración de la reserva coronaria mediante PET
Experimental: Resonancia magnética
Radiación: Resonancia magnética
Evaluación de la reserva coronaria mediante resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la reserva de flujo coronario por un método cuantitativo (PET...
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2008-007746-58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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