Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка резерва коронарного кровотока с помощью ПЭТ и МРТ у пациентов с пересаженным сердцем: сравнение со сканером с несколькими детекторами (RECOPE)

8 апреля 2014 г. обновлено: University Hospital, Caen
Трансплантация сердца является окончательным терапевтическим вариантом для пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности. Поскольку успехи в лечении острого отторжения увеличили раннюю выживаемость трансплантата, васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) является основным фактором, ограничивающим долгосрочную выживаемость. Распространенность ангиографически подтвержденного CAV высока и регистрируется у 40-50% реципиентов трансплантата через 5 лет после трансплантации. Таким образом, ежегодная коронароангиография по-прежнему широко используется для наблюдения за пациентами с трансплантацией, хотя патологические исследования и внутрисосудистое ультразвуковое исследование показали, что коронароангиография недооценивает тяжесть КАВ. Перфузионная ОФЭКТ может недооценивать васкулопатию аллотрансплантата в случае диффузного поражения коронарных артерий. В этих условиях оценка коронарного резерва с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и перфузионной магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) не проводилась.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования. Цель исследования — сравнить количественную (с помощью 15O-H2O ПЭТ) и полуколичественную (с помощью перфузионной МРТ) оценку коронарного резерва с наличием поражений коронарных артерий, подтвержденных мультидетекторной КТ-коронарографией.

Методы. 30 пациентов с трансплантацией сердца старше 3 лет будут включены в два центра трансплантации сердца (университетские больницы Кана и Руана).

Ожидаемые результаты.

  • Продемонстрировать, что количественный анализ коронарного резерва с помощью ПЭТ с 15O-H2O позволяет оценить васкулопатию сердечного аллотрансплантата.
  • Установить осуществимость CMR аденозинового стресса в этой популяции.
  • Показать взаимосвязь между поражением коронарных артерий, продемонстрированным с помощью МСКТ, и степенью нарушения коронарного резерва, оцененной с помощью функциональной визуализации сердца (ПЭТ и МРТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alain MANRIQUE, MD
  • Номер телефона: +33 2 31 47 02 87
  • Электронная почта: manrique@cyceron.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denis AGOSTINI, PhD
  • Номер телефона: +33 2 31 06 32 46
  • Электронная почта: agostini-d@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Контакт:
          • Alain MANRIQUE, MD
          • Номер телефона: +33 2 31 47 02 82
          • Электронная почта: manrique@cyceron.fr
        • Контакт:
          • Cynthia BONDIS
          • Номер телефона: +33 2 31 06 57 80
          • Электронная почта: bondis-c@chu-caen.fr
        • Младший исследователь:
          • Annette BELIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jean-Nicolas DACHER, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с трансплантацией сердца > 3 лет
  • Кандидат на рутинную коронарографию
  • Возраст > 18 лет
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Недавний острый коронарный синдром (<4 недель)
  • Высокое кровяное давление ((САД>=180 мм рт.ст. или ДАД>=110 мм рт.ст.)
  • Значительная желудочковая или наджелудочковая аритмия
  • Атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, синдром удлиненного интервала QT
  • Стандартные противопоказания к МРТ, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, металлические клипсы на аневризмах головного мозга, металлический фрагмент в глазу и т. д.
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Непереносимость или противопоказания к аденозину (астма или бронхопластическая болезнь в анамнезе).
  • Тяжелая и известная легочная артериальная гипертензия
  • Тяжелая гипотензия <90 мм рт.ст.
  • Противопоказания к контрастным йодсодержащим средам (аллергия, больные с хронической почечной недостаточностью с клиренсом креатинина < 50 мл/мин, множественная миелома, гипертиреоз,...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
15O-H2O ПЭТ
Радиация: 15O-H2O ПЭТ -
Оценка коронарного резерва с помощью ПЭТ
Экспериментальный: МРТ
Радиация: МРТ
Оценка коронарного резерва с помощью МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить резерв коронарного кровотока количественным методом (ПЭТ...
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008-007746-58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками