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Evaluación de la Reserva de Flujo Coronario en PET y en Escáner de RM en Pacientes Trasplantados de Corazón: Comparación con Escáner Multidetector (RECOPE)

8 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Caen
El trasplante cardíaco es la última opción terapéutica en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal. Dado que los avances en el tratamiento del rechazo agudo han aumentado la supervivencia temprana del trasplante, la vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) es el principal factor que limita la supervivencia a largo plazo. La prevalencia de CAV comprobada angiográficamente es alta, documentada en el 40-50% de los receptores de trasplantes 5 años después del trasplante. Por lo tanto, la angiografía coronaria anual sigue siendo ampliamente utilizada para controlar a los pacientes trasplantados, aunque los estudios patológicos y la ultrasonografía intravascular han demostrado que la angiografía coronaria subestima la gravedad de la CAV. La SPECT de perfusión puede subestimar la vasculopatía del injerto en caso de lesiones coronarias difusas. En este contexto, la evaluación de la reserva coronaria mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética cardíaca (RMC) de perfusión no ha sido investigada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio. El objetivo del estudio es comparar la evaluación cuantitativa (usando 15O-H2O PET) y semicuantitativa (usando CMR de perfusión) de la reserva coronaria con la presencia de lesiones arteriales coronarias documentadas por angiografía coronaria por TC multidetector.

Métodos. Se incluirán 30 pacientes con trasplante de corazón > 3 años en dos centros de trasplante de corazón (hospitales universitarios de Caen y Rouen)

Resultados previstos.

  • Demostrar que el análisis cuantitativo de la reserva coronaria mediante PET con 15O-H2O permite evaluar la vasculopatía del aloinjerto cardíaco
  • Establecer la viabilidad de la RMC de estrés con adenosina en esta población
  • Mostrar una relación entre las lesiones coronarias demostradas mediante MDCT y el grado de deterioro de la reserva coronaria evaluado mediante imágenes funcionales cardíacas (PET y CMR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Contacto:
          • Alain MANRIQUE, MD
          • Número de teléfono: +33 2 31 47 02 82
          • Correo electrónico: manrique@cyceron.fr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Annette BELIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU de ROUEN
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Nicolas DACHER, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con trasplante cardíaco > 3 años
  • Candidato a una coronariografía de rutina
  • Edad > 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Síndrome coronario agudo reciente (<4 semanas)
  • Presión arterial alta ((PAS >=180 mmHg o PAD >=110 mmHg)
  • Arritmia ventricular o supraventricular significativa
  • Bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, síndrome de QT largo
  • Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética, incluidos marcapasos/desfibrilador, clips metálicos en aneurismas cerebrales, fragmentos de metal en el ojo, etc.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Intolerancia o contraindicación a la adenosina (antecedentes de asma o enfermedad broncoplásica).
  • Hipertensión arterial pulmonar grave y conocida
  • Hipotensión severa < 90 mmHg
  • Contraindicación de medios de contraste yodados (alergia, pacientes con insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, mieloma múltiple, hipertiroidismo,...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MASCOTA
PET 15O-H2O
Radiación: PET 15O-H2O -
Valoración de la reserva coronaria mediante PET
Experimental: Resonancia magnética
Radiación: Resonancia magnética
Evaluación de la reserva coronaria mediante resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la reserva de flujo coronario por un método cuantitativo (PET...
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-007746-58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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