Un estudio de FolateScan en pacientes con osteoartritis de rodilla
Estudio de imágenes 99mTc-EC20 (FolateScan) en participantes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: OA de rodilla unilateral o bilateral; Kellgren Lawrence grado 1-4; Dolor de rodilla la mayoría de los días de cualquier mes en el último año en al menos una rodilla; Edad > 18 años.
Criterios de exclusión: Cirugía artroscópica de rodilla en los 12 meses anteriores; Inyección intraarticular o esteroide sistémico (oral, IV, IM) en los 6 meses anteriores; Cualquier reemplazo de rodilla; Inscripción actual en, o discontinuada dentro de los últimos 30 días de, un ensayo clínico que involucre un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación (que no sea el fármaco del estudio utilizado en este estudio); El embarazo; Beta HCG sérica positiva dentro de las 48 horas previas a la administración de 99mTc-EC20 y/o lactancia; artritis reumatoide u otra artropatía inflamatoria; Necrosis avascular; fractura periarticular; Terapia anticoagulante actual; Terapia inmunomoduladora actual, o cualquier terapia de este tipo dentro de las 4 semanas posteriores a los procedimientos del estudio; Incapacidad para interrumpir el uso de AINE dentro de los 3 días posteriores a los procedimientos del estudio (se permite aspirina en dosis bajas de hasta 325 mg por día); Debe poder suspender el ácido fólico que contiene vitaminas 24 horas antes del estudio; Enfermedad de Paget; sinovitis villonodular; infección articular; ocronosis; artropatía neuropática; Acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis; Personal directamente afiliado a este estudio o sus familiares inmediatos; Estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Osteoartritis de rodilla
Artrosis de rodilla unilateral o bilateral en la radiografía asociada con dolor de rodilla la mayoría de los días de cualquier mes en el último año en al menos una rodilla. Los participantes del estudio se sometieron a una evaluación única con FolateScan que implicó una única inyección intravenosa de 99mTc-EC20 (volumen total de 1,0 a 2,0 ml administrado durante un período de 30 segundos con una dosis radiactiva de entre 20 y 25 mCi). |
Los participantes del estudio se sometieron a una evaluación única con FolateScan que implicó una única inyección intravenosa de 99mTc-EC20 (volumen total de 1,0 a 2,0 ml administrado durante un período de 30 segundos con una dosis radiactiva de entre 20 y 25 mCi).
Se adquirieron un total de tres exploraciones por imágenes: una fase temprana (en ~1 minuto) SPECT/TC de ambas rodillas; una imagen de SPECT/TC de fase tardía (~60 minutos) de ambas rodillas; y se realizó una imagen planar de fase tardía (~80 minutos) de todo el cuerpo (anterior-posterior y postero-anterior).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de captación de rodilla de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
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Estos datos se recopilarán en un solo punto de tiempo (línea de base) únicamente y no se seguirá a los participantes.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad y lugar de captación de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
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Estos datos se recopilarán en un solo punto de tiempo (línea de base) únicamente y no se seguirá a los participantes.
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Base
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Correlación de síntomas de rodilla y captación de rodilla de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
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Este análisis se realizará a partir de los datos recopilados en un solo punto de tiempo (línea de base) solamente y no se seguirá a los participantes.
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Base
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Correlación de captación de 99mTc-EC20 y biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
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Este análisis se realizará a partir de los datos recopilados en un solo punto de tiempo (línea de base) solamente y no se seguirá a los participantes.
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Base
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Correlación de OA radiográfica de rodilla y captación de rodilla de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
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Este análisis se realizará a partir de los datos recopilados en un solo punto de tiempo (línea de base) solamente y no se seguirá a los participantes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matteson EL, Lowe VJ, Prendergast FG, Crowson CS, Moder KG, Morgenstern DE, Messmann RA, Low PS. Assessment of disease activity in rheumatoid arthritis using a novel folate targeted radiopharmaceutical Folatescan. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):253-9.
- Haraden CA, Huebner JL, Hsueh MF, Li YJ, Kraus VB. Synovial fluid biomarkers associated with osteoarthritis severity reflect macrophage and neutrophil related inflammation. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 13;21(1):146. doi: 10.1186/s13075-019-1923-x.
- Kraus VB, McDaniel G, Huebner JL, Stabler TV, Pieper CF, Shipes SW, Petry NA, Low PS, Shen J, McNearney TA, Mitchell P. Direct in vivo evidence of activated macrophages in human osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1613-21. doi: 10.1016/j.joca.2016.04.010. Epub 2016 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00018123
- Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Otro número de subvención/financiamiento: Eli Lilly and Company)
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Ensayos clínicos sobre 99mTc-EC20
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EndocyteTerminado
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCancer de prostataEstados Unidos
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Activo, no reclutandoCáncer de páncreas metastásico | Cáncer de pulmón (localmente avanzado o metastásico) | Cáncer Colorrectal (Localmente Avanzado o Metastásico) | Cáncer de Mama (Localmente Avanzado o Metastásico)Rusia
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute; Centre for Probe Development and Commercialization y otros colaboradoresTerminado
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Xijing HospitalAún no reclutandoTumor gastrointestinal 99mTc-FAPI positivo
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