Comparación de la seguridad de Q8003 versus dosis equivalentes de morfina de sus componentes (oxicodona y morfina) en pacientes con bunionectomía

Criterios de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
• Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo aceptable, o ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (amenorrea durante ≥ 12 meses). La ausencia de embarazo se confirmará mediante pruebas de embarazo realizadas en la Evaluación y el Pretratamiento.
• El paciente está programado para una cirugía de bunionectomía, cumple con los criterios de ASA Clase I a III y está dispuesto a permanecer en el centro de estudio durante al menos 48 horas desde la dosis inicial del medicamento del estudio después de la cirugía.
• Para ser aleatorizado después de la cirugía, el paciente debe informar dolor de moderado a intenso (una puntuación de 2 o más en la escala Likert de 4 puntos o 4 o más en la escala NPRS de 11 puntos).
• Al menos el 40% de los sujetos del estudio tendrán 60 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador, tiene antecedentes de enfermedad o terapia pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), neurológica, endocrina, hepática, gastrointestinal o renal que pondría en peligro el bienestar del paciente por participar en este estudio o es mental o emocionalmente inadecuado para participar, o incapaz/no dispuesto a cumplir con las evaluaciones del estudio.
• Usó opiáceos continuamente (incluido tramadol) durante más de diez días en el último año.
• Hipersensibilidad o mala tolerancia al paracetamol.
• Recibe actualmente cualquier medicamento que no esté en una dosis estable (la misma dosis durante > 2 meses antes de la fecha de la cirugía).
• Recibió otra dosis de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o recibió tratamiento con Q8003 anteriormente.
• Terapia actual con medicamentos depresores del sistema nervioso central que podrían aumentar los riesgos del tratamiento con opioides (aparte de los que se usan con anestesia quirúrgica).
• Evidencia actual de abuso de alcohol (bebe regularmente más de 4 unidades de alcohol por día; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor).