- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01280331
Comparación de la seguridad de Q8003 versus dosis equivalentes de morfina de sus componentes (oxicodona y morfina) en pacientes con bunionectomía
15 de mayo de 2012 actualizado por: QRxPharma Inc.
Una comparación aleatoria, doble ciego, multicéntrica, de dosis repetidas, de los efectos de Q8003 con las dosis equivalentes de morfina de oxicodona y de morfina en los eventos adversos relacionados con los opioides de náuseas, vómitos y mareos de moderados a graves en Sujetos con dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso después de la cirugía de bunionectomía
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de dosis repetidas de dosis fijas de Q8003 12 mg/8 mg administrados cada 6 horas en comparación con 24 mg de sulfato de morfina y 16 mg de clorhidrato de oxicodona administrados cada 6 horas para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso. durante 48 horas después de la cirugía de bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Investigational Site
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo aceptable, o ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (amenorrea durante ≥ 12 meses). La ausencia de embarazo se confirmará mediante pruebas de embarazo realizadas en la Evaluación y el Pretratamiento.
- El paciente está programado para una cirugía de bunionectomía, cumple con los criterios de ASA Clase I a III y está dispuesto a permanecer en el centro de estudio durante al menos 48 horas desde la dosis inicial del medicamento del estudio después de la cirugía.
- Para ser aleatorizado después de la cirugía, el paciente debe informar dolor de moderado a intenso (una puntuación de 2 o más en la escala Likert de 4 puntos o 4 o más en la escala NPRS de 11 puntos).
- Al menos el 40% de los sujetos del estudio tendrán 60 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, tiene antecedentes de enfermedad o terapia pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), neurológica, endocrina, hepática, gastrointestinal o renal que pondría en peligro el bienestar del paciente por participar en este estudio o es mental o emocionalmente inadecuado para participar, o incapaz/no dispuesto a cumplir con las evaluaciones del estudio.
- Usó opiáceos continuamente (incluido tramadol) durante más de diez días en el último año.
- Hipersensibilidad o mala tolerancia al paracetamol.
- Recibe actualmente cualquier medicamento que no esté en una dosis estable (la misma dosis durante > 2 meses antes de la fecha de la cirugía).
- Recibió otra dosis de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o recibió tratamiento con Q8003 anteriormente.
- Terapia actual con medicamentos depresores del sistema nervioso central que podrían aumentar los riesgos del tratamiento con opioides (aparte de los que se usan con anestesia quirúrgica).
- Evidencia actual de abuso de alcohol (bebe regularmente más de 4 unidades de alcohol por día; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Q8003 12 mg/8 mg
Combinación
|
Dos cápsulas Q8003 6 mg/4 mg IR q6h
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de morfina 24 mg
Componente único
|
Dos cápsulas IR de 12 mg de sulfato de morfina cada 6 h
|
COMPARADOR_ACTIVO: Oxicodona HCl 16 mg
Componente único
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Dos cápsulas IR de 8 mg de oxicodona HCl cada 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencias en eventos de desaturación por unidad de tiempo estandarizada
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de eficacia entre Q8003 y sus componentes (morfina y oxicodona)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios desde el inicio en la intensidad del dolor
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48 horas
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Diferencias en ausencia de emesis sin el uso de un antiemético (emesis respuesta completa)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- Q8003-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .