Srovnání bezpečnosti Q8003 versus dávky ekvivalentní morfinu jeho složek (oxykodon a morfin) u pacientů po bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let.
• Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea ≥ 12 měsíců). Netěhotnost bude potvrzena těhotenskými testy provedenými při screeningu a předléčbě.
• Pacient je naplánován na operaci bunionektomie, splňuje kritéria ASA třídy I až III a je ochoten zůstat ve studijním centru alespoň 48 hodin od počáteční dávky studovaného léku po operaci.
• Aby byl pacient po operaci randomizován, musí hlásit středně silnou až silnou bolest (skóre 2 nebo více na 4bodové Likertově škále nebo 4 nebo více na 11bodové škále NPRS).
• Alespoň 40 % studovaných subjektů bude ve věku 60 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru výzkumníka má v anamnéze plicní, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), neurologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální nebo ledvinové onemocnění nebo terapii, která by účastí v této studii ohrozila pacientovu pohodu, nebo je mentálně nebo emocionálně nevhodní k účasti nebo neschopní/ochotní splnit hodnocení studie.
• Užívané opiáty nepřetržitě (včetně tramadolu) déle než deset dní v posledním roce.
• Přecitlivělost nebo špatná tolerance k acetaminofenu.
• V současné době dostáváte jakékoli léky, které nejsou ve stabilní dávce (stejná dávka po dobu > 2 měsíců před datem operace).
• Během 30 dnů před screeningovou návštěvou mu bylo podáno další zkoumané léčivo nebo byl dříve léčen Q8003.
• Současná léčba léky tlumícími centrální nervový systém, které mohou zvýšit rizika léčby opioidy (jiné než ty, které se používají při chirurgické anestezii).
• Současné důkazy o zneužívání alkoholu (pravidelně pije více než 4 jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny).