Ingesta de ajo y biomarcadores de riesgo de cáncer
1 de junio de 2017 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Este estudio se está realizando para estudiar los beneficios saludables de comer ajo.
Estudios previos sugieren que el ajo puede ayudar a prevenir el cáncer.
Los investigadores están reclutando voluntarios sanos para participar en un estudio para determinar las formas en que comer ajo puede reducir el riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño cruzado con cada participante completando cada fase de tratamiento; los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamientos dietéticos.
Habrá un período de lavado de 17 días entre los períodos de dieta.
Los participantes consumirán una dieta sin ajo durante los primeros 10 días de cada período de dieta.
Los tratamientos dietéticos se administrarán el día 11 de cada período de dieta.
Los tratamientos dietéticos se incorporarán a los alimentos de la siguiente manera: 1) 5 g (0,175 oz.) de ajo mezclado con 15 g de margarina sobre pan blanco de 270 kcal, servido como desayuno, o 2) 15 g de margarina sobre pan blanco de 270 kcal pan, servido como desayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años o mayores de 80 años
- Uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin (warfarina), Dicumarol (dicumarol) o Miradon (anisinidiona)
- Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, ciertos tipos de cáncer, enfermedad tiroidea, gastrointestinal, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción.
- Ha estado embarazada durante los 12 meses anteriores, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Niveles de hormona estimulante del folículo superiores a 35 mIU/mL en suero
- Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (por ejemplo, fenilpropanalamina, efedrina, cafeína) durante y durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio o antecedentes de una intervención quirúrgica para la obesidad
- Enfermedad cardiovascular activa (como un ataque cardíaco o un procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de enfermedad pulmonar). émbolo en los últimos seis meses).
- Uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 6 meses
- Uso de antibióticos orales o intravenosos durante el mes anterior al estudio o durante el estudio
- Falta de voluntad para abstenerse de suplementos de vitaminas, minerales y hierbas durante las dos semanas anteriores al estudio y durante el estudio.
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa al ajo
- Incapacidad para metabolizar el ajo.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control
270 kcal Pan blanco con 15 g de margarina
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Los sujetos consumirán una dieta sin ajo durante 10 días.
El día 11, los sujetos consumirán 270 kcal de pan blanco con 15 g de margarina.
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Otro: Tratamiento de ajo
Pan blanco de 270 kcal con 15 g de margarina y 5 g de ajo machacado
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Los sujetos consumirán una dieta sin ajo durante 10 días.
El día 11, los sujetos consumirán 270 kcal de pan blanco con 15 g de margarina y 5 g de ajo machacado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos del ajo
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Los metabolitos del ajo se medirán en sangre y orina.
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Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Marcadores de expresión génica
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Análisis de micromatrices de linfocitos, genotipado de ADN de linfocitos.
Los resultados de la micromatriz se confirmarán mediante RT-PCR.
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Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Daño en el ADN
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Ensayo cometa, 8-oxo-dG, análisis de histonas
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Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Nitrato/nitrito sérico, malondialdehído, glutatión, glutatión reductasa, glutatión S-transferasa, catalasa, carbonilos de proteínas, F2-isoprostanos.
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Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Proteína C reactiva (PCR), factor de crecimiento del endotelio vascular, IL-1, IL-6, TNF-α.
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Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Garlic Study 2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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