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Seguridad y eficacia de la zicronapina en pacientes con esquizofrenia

7 de noviembre de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de 6 meses, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con risperidona y de dosis fija que evalúa la seguridad y la eficacia de la zicronapina en pacientes con esquizofrenia

Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona sobre los parámetros metabólicos que comprenden el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, los niveles de lípidos y glucosa en sangre en ayunas durante 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esquizofrenia es un trastorno mental grave e incapacitante que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Los fármacos antipsicóticos siguen siendo la piedra angular de la farmacoterapia de la esquizofrenia. Hay una serie de fármacos antipsicóticos en uso, pero ninguno es ideal, en particular porque su perfil de seguridad es complejo y su eficacia es limitada.

Por lo tanto, las opciones de tratamiento actuales dejan margen para la mejora y exigen nuevas farmacoterapias más eficaces para el tratamiento de la esquizofrenia. En el estudio actual, los pacientes con esquizofrenia no aguda serán aleatorizados para recibir un tratamiento ciego con zicronapina o un tratamiento antipsicótico estándar durante 24 semanas. La seguridad (con énfasis en los parámetros metabólicos) y la eficacia de la zicronapina se evaluarán en comparación con la risperidona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estonia, 50406
        • EE004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finlandia, 04500
        • FI002
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • FR001
      • Nimes, Francia, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • FR004
      • Toulon, Francia, 83000
        • FR003
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polonia, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polonia, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polonia, 93-00
        • PL005
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
        • CZ004
      • Brno, República Checa, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, República Checa, 27201
        • CZ007
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, República Checa, 771 11
        • CZ002
      • Praha, República Checa, 100 00
        • CZ008
      • Praha, República Checa, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, República Checa, 785 17
        • CZ005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR).
  • El paciente es hombre o mujer, ≥18 y ≤65 años
  • El paciente tiene una puntuación total de PANSS ≥60 y ≤100 (extremos incluidos) en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un trastorno psiquiátrico actual predominante del Eje I distinto de la esquizofrenia tal como se define en el DSM-IV-TR
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de dependencia de sustancias (excepto nicotina) o abuso de sustancias (excepto cannabis) según los criterios DSM-IV-TR ≤6 meses antes de la selección
  • El paciente tiene un riesgo significativo de dañarse a sí mismo o a otros según el juicio del investigador (asistido por la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida utilizando el C-SSRS)
  • El paciente es resistente al tratamiento antipsicótico según el criterio del investigador o ha sido tratado con clozapina ≤3 meses antes de la selección
  • El paciente ha experimentado una exacerbación aguda que requiere hospitalización ≤3 meses antes de la selección o entre la selección y el inicio
  • El paciente ha sido tratado con risperidona o paliperidona ≤6 meses antes de la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Risperidona
Droga: Risperidona
5 mg/día; oralmente
Otros nombres:
  • Risperdal®
Experimental: Zicronapina
Droga: Zicronapina
7,5 mg/día; oralmente
Otros nombres:
  • Nombre anterior: Lu 31-130

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre el peso corporal (y el IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre los niveles de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de zicronapina versus risperidona durante 6 meses de tratamiento mediante la comparación de las frecuencias de eventos adversos clasificados por clasificación de órganos y sistemas y término preferido.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el potencial de zicronapina versus risperidona para inducir síntomas extrapiramidales mediante el cambio desde el inicio hasta cada evaluación en las puntuaciones totales de AIMS, BARS y SAS
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones totales de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), la escala de acatisia de Barnes (BARS) y la escala de Simpson Angus (SAS)
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre los niveles de prolactina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina sobre la ideación y el comportamiento suicida mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina versus la risperidona en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de zicronapina versus risperidona después de 6 meses de tratamiento mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de la zicronapina frente a la risperidona mediante el cambio desde el inicio hasta cada evaluación en la puntuación total de la PANSS y las puntuaciones de las subescalas de la PANSS (síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de zicronapina versus risperidona comparando las proporciones de respondedores (usando dos definiciones de respuesta: ≥20 % y ≥50 % de disminución desde el inicio en la puntuación total de la PANSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de la zicronapina frente a la risperidona en la mejoría global mediante el cambio desde el inicio hasta cada evaluación en la puntuación Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona en el funcionamiento personal y social mediante la Escala de rendimiento personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona sobre el funcionamiento mediante la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina versus la risperidona sobre la calidad de vida mediante la escala Schizophrenia Quality of Life (S-QoL) específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento mediante el Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13639A
  • 2010-022181-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Resultados EudraCT
    Identificador de información: 2010-022181-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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