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Seguridad y eficacia de la zicronapina en pacientes con esquizofrenia

7 de noviembre de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de 6 meses, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con risperidona y de dosis fija que evalúa la seguridad y la eficacia de la zicronapina en pacientes con esquizofrenia

Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona sobre los parámetros metabólicos que comprenden el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, los niveles de lípidos y glucosa en sangre en ayunas durante 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es un trastorno mental grave e incapacitante que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Los fármacos antipsicóticos siguen siendo la piedra angular de la farmacoterapia de la esquizofrenia. Hay una serie de fármacos antipsicóticos en uso, pero ninguno es ideal, en particular porque su perfil de seguridad es complejo y su eficacia es limitada.

Por lo tanto, las opciones de tratamiento actuales dejan margen para la mejora y exigen nuevas farmacoterapias más eficaces para el tratamiento de la esquizofrenia. En el estudio actual, los pacientes con esquizofrenia no aguda serán aleatorizados para recibir un tratamiento ciego con zicronapina o un tratamiento antipsicótico estándar durante 24 semanas. La seguridad (con énfasis en los parámetros metabólicos) y la eficacia de la zicronapina se evaluarán en comparación con la risperidona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estonia, 50406
        • EE004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finlandia, 04500
        • FI002
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • FR001
      • Nimes, Francia, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • FR004
      • Toulon, Francia, 83000
        • FR003
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polonia, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polonia, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polonia, 93-00
        • PL005
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
        • CZ004
      • Brno, República Checa, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, República Checa, 27201
        • CZ007
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, República Checa, 771 11
        • CZ002
      • Praha, República Checa, 100 00
        • CZ008
      • Praha, República Checa, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, República Checa, 785 17
        • CZ005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR).
  • El paciente es hombre o mujer, ≥18 y ≤65 años
  • El paciente tiene una puntuación total de PANSS ≥60 y ≤100 (extremos incluidos) en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un trastorno psiquiátrico actual predominante del Eje I distinto de la esquizofrenia tal como se define en el DSM-IV-TR
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de dependencia de sustancias (excepto nicotina) o abuso de sustancias (excepto cannabis) según los criterios DSM-IV-TR ≤6 meses antes de la selección
  • El paciente tiene un riesgo significativo de dañarse a sí mismo o a otros según el juicio del investigador (asistido por la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida utilizando el C-SSRS)
  • El paciente es resistente al tratamiento antipsicótico según el criterio del investigador o ha sido tratado con clozapina ≤3 meses antes de la selección
  • El paciente ha experimentado una exacerbación aguda que requiere hospitalización ≤3 meses antes de la selección o entre la selección y el inicio
  • El paciente ha sido tratado con risperidona o paliperidona ≤6 meses antes de la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Risperidona
Droga: Risperidona
5 mg/día; oralmente
Otros nombres:
  • Risperdal®
Experimental: Zicronapina
Droga: Zicronapina
7,5 mg/día; oralmente
Otros nombres:
  • Nombre anterior: Lu 31-130

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre el peso corporal (y el IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre los niveles de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de zicronapina versus risperidona durante 6 meses de tratamiento mediante la comparación de las frecuencias de eventos adversos clasificados por clasificación de órganos y sistemas y término preferido.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el potencial de zicronapina versus risperidona para inducir síntomas extrapiramidales mediante el cambio desde el inicio hasta cada evaluación en las puntuaciones totales de AIMS, BARS y SAS
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones totales de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), la escala de acatisia de Barnes (BARS) y la escala de Simpson Angus (SAS)
6 meses
Evaluar el efecto de zicronapina versus risperidona sobre los niveles de prolactina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina sobre la ideación y el comportamiento suicida mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina versus la risperidona en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de zicronapina versus risperidona después de 6 meses de tratamiento mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de la zicronapina frente a la risperidona mediante el cambio desde el inicio hasta cada evaluación en la puntuación total de la PANSS y las puntuaciones de las subescalas de la PANSS (síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de zicronapina versus risperidona comparando las proporciones de respondedores (usando dos definiciones de respuesta: ≥20 % y ≥50 % de disminución desde el inicio en la puntuación total de la PANSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la eficacia de la zicronapina frente a la risperidona en la mejoría global mediante el cambio desde el inicio hasta cada evaluación en la puntuación Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona en el funcionamiento personal y social mediante la Escala de rendimiento personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona sobre el funcionamiento mediante la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina versus la risperidona sobre la calidad de vida mediante la escala Schizophrenia Quality of Life (S-QoL) específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el efecto de la zicronapina frente a la risperidona sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento mediante el Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13639A
  • 2010-022181-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Resultados EudraCT
    Identificador de información: 2010-022181-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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