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Sicurezza ed efficacia della zicronapina nei pazienti con schizofrenia

7 novembre 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con risperidone, a dose fissa che valuta la sicurezza e l'efficacia della zicronapina nei pazienti con schizofrenia

Per valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui parametri metabolici comprendenti peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, livelli di lipidi nel sangue a digiuno e glucosio durante 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo mentale grave e invalidante che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. I farmaci antipsicotici rimangono la pietra angolare nella farmacoterapia della schizofrenia. Esistono numerosi farmaci antipsicotici in uso, ma nessuno è l'ideale, in particolare perché il loro profilo di sicurezza è complesso e la loro efficacia è limitata.

Pertanto, le attuali opzioni terapeutiche lasciano spazio a miglioramenti e richiedono nuove e più efficaci farmacoterapie per il trattamento della schizofrenia. Nel presente studio, i pazienti non acuti con schizofrenia saranno randomizzati al trattamento in cieco con zicronapina o un trattamento antipsicotico standard per 24 settimane. La sicurezza (con particolare attenzione ai parametri metabolici) e l'efficacia della zicronapina saranno valutate rispetto al risperidone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80012
        • EE003
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • EE001
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • EE002
      • Tartu, Estonia, 50406
        • EE004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • FI001
      • Kellokoski, Finlandia, 04500
        • FI002
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • FR001
      • Nimes, Francia, 30900
        • FR002
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • FR004
      • Toulon, Francia, 83000
        • FR003
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • PL004
      • Gdańsk, Polonia, 80-542
        • PL002
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • PL003
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • PL001
      • Łódź, Polonia, 91-229
        • PL006
      • Żuromin, Polonia, 93-00
        • PL005
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 602 00
        • CZ004
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • CZ001
      • Kladno, Repubblica Ceca, 27201
        • CZ007
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
        • CZ003
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 771 11
        • CZ002
      • Praha, Repubblica Ceca, 100 00
        • CZ008
      • Praha, Repubblica Ceca, 110 00
        • CZ006
      • Sternberk, Repubblica Ceca, 785 17
        • CZ005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia
  • Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥18 e ≤65 anni
  • Il paziente ha un punteggio totale PANSS ≥60 e ≤100 (estremi inclusi) allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un disturbo psichiatrico di Asse I corrente e predominante diverso dalla schizofrenia come definito nel DSM-IV-TR
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di dipendenza da sostanze (tranne la nicotina) o abuso di sostanze (tranne la cannabis) secondo i criteri del DSM-IV-TR ≤6 mesi prima dello screening
  • Il paziente è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri secondo il giudizio dello sperimentatore (assistito dalla valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari utilizzando il C-SSRS)
  • Il paziente è resistente al trattamento antipsicotico secondo il giudizio dello sperimentatore o è stato trattato con clozapina ≤3 mesi prima dello screening
  • Il paziente ha avuto una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale ≤3 mesi prima dello screening o tra lo screening e il basale
  • Il paziente è stato trattato con risperidone o paliperidone ≤6 mesi prima dello screening

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Risperidone
Droga: Risperidone
5 mg/giorno; per via orale
Altri nomi:
  • Risperdal®
Sperimentale: Zicronapina
Droga: Zicronapina
7,5 mg/giorno; per via orale
Altri nomi:
  • Nome passato: Lu 31-130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sul peso corporeo (e sul BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sulla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui livelli dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di zicronapina rispetto a risperidone durante 6 mesi di trattamento confrontando le frequenze degli eventi avversi ordinati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare il potenziale di zicronapina rispetto a risperidone nell'indurre sintomi extrapiramidali utilizzando la variazione dal basale a ciascuna valutazione nei punteggi totali AIMS, BARS e SAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi totali Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BARS) e Simpson Angus Scale (SAS)
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui livelli sierici di prolattina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare l'effetto della zicronapina su ideazione e comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sui parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'efficacia di zicronapina rispetto a risperidone dopo 6 mesi di trattamento utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'efficacia della zicronapina rispetto al risperidone utilizzando la variazione dal basale a ciascuna valutazione del punteggio totale PANSS e dei punteggi delle sottoscale PANSS (sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'efficacia di zicronapina rispetto a risperidone confrontando le proporzioni dei responder (utilizzando due definizioni di risposta: riduzione ≥20% e ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare l'efficacia di zicronapina rispetto a risperidone sul miglioramento globale utilizzando il cambiamento dal basale a ciascuna valutazione nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sul funzionamento personale e sociale utilizzando la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sul funzionamento utilizzando la scala Global Assessment of Functioning (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sulla qualità della vita utilizzando la scala Schizophrenia Quality of Life (S-QoL) specifica per la malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della zicronapina rispetto al risperidone sulla soddisfazione del paziente per il trattamento utilizzando il Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13639A
  • 2010-022181-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Risultati EudraCT
    Identificatore informazioni: 2010-022181-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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