Ensayo de stent liberador de everolimus NOBORI versus XIENCE/PROMUS (NEXT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para intervencionismo coronario percutáneo mediante stents liberadores de fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent liberador de biolimus
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Stent liberador de biolimus
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus
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Stent liberador de everolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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revascularización de la lesión diana
|
1 año
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muerte o infarto de miocardio a los 3 años de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 3 años
|
muerte o infarto de miocardio a los 3 años de la implantación del stent
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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muerte por cualquier causa
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3 años
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
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muerte de origen cardiaco
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3 años
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infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
infarto agudo del miocardio
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3 años
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
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trombosis del stent definida por la definición del Consorcio de Investigación Académica
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3 años
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carrera
Periodo de tiempo: 3 años
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accidente cerebrovascular excluyendo ataques isquémicos transitorios
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3 años
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complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 3 años
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complicaciones hemorrágicas definidas por las definiciones GUSTO y TIMI
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3 años
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tasa de éxito para el despliegue de stent
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de éxito para el despliegue de stent
|
3 años
|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
tiempo de procedimiento
|
3 años
|
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revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 años
|
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
3 años
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revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
revascularización de lesiones no diana
|
3 años
|
|
cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
cirugía de revascularización coronaria
|
3 años
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|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
revascularización del vaso diana
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3 años
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cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
|
cualquier revascularización coronaria repetida
|
3 años
|
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compuesto de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
compuesto de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
|
3 años
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compuesto de muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
|
compuesto de muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C494
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