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Ensayo de stent liberador de everolimus NOBORI versus XIENCE/PROMUS (NEXT)

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Takeshi Morimoto
El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de biolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de everolimus en términos de tasa de revascularización de la lesión objetivo al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El stent liberador de everolimus es el stent liberador de fármacos coronario más utilizado en Japón. El stent liberador de biolimus es un nuevo stent liberador de fármacos coronario, que será aprobado en 2011 por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Se ha informado que el stent liberador de biolimus tuvo una tasa más baja de revascularización de la lesión diana y de trombosis del stent a los 9 meses en comparación con el stent liberador de paclitaxel. Sin embargo, se desconocen en gran medida los resultados de los ensayos que compararon el stent liberador de biolimus con el stent liberador de everolimus. El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de biolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de everolimus en términos de tasa de revascularización de la lesión objetivo al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real. El diseño de este estudio es un diseño de todos los asistentes que inscribe a pacientes programados para una intervención coronaria percutánea utilizando stents liberadores de fármacos sin ningún criterio de exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3235

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para intervencionismo coronario percutáneo mediante stents liberadores de fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent liberador de biolimus
Stent liberador de biolimus
Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Stent liberador de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
revascularización de la lesión diana
1 año
muerte o infarto de miocardio a los 3 años de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 3 años
muerte o infarto de miocardio a los 3 años de la implantación del stent
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
muerte por cualquier causa
3 años
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
muerte de origen cardiaco
3 años
infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
infarto agudo del miocardio
3 años
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
trombosis del stent definida por la definición del Consorcio de Investigación Académica
3 años
carrera
Periodo de tiempo: 3 años
accidente cerebrovascular excluyendo ataques isquémicos transitorios
3 años
complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 3 años
complicaciones hemorrágicas definidas por las definiciones GUSTO y TIMI
3 años
tasa de éxito para el despliegue de stent
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de éxito para el despliegue de stent
3 años
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo de procedimiento
3 años
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 años
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
3 años
revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 3 años
revascularización de lesiones no diana
3 años
cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
cirugía de revascularización coronaria
3 años
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 años
revascularización del vaso diana
3 años
cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
cualquier revascularización coronaria repetida
3 años
compuesto de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
compuesto de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
3 años
compuesto de muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
compuesto de muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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