- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01303640
Ensayo de stent liberador de everolimus NOBORI versus XIENCE/PROMUS (NEXT)
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Takeshi Morimoto
El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de biolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de everolimus en términos de tasa de revascularización de la lesión objetivo al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent liberador de everolimus es el stent liberador de fármacos coronario más utilizado en Japón.
El stent liberador de biolimus es un nuevo stent liberador de fármacos coronario, que será aprobado en 2011 por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
Se ha informado que el stent liberador de biolimus tuvo una tasa más baja de revascularización de la lesión diana y de trombosis del stent a los 9 meses en comparación con el stent liberador de paclitaxel.
Sin embargo, se desconocen en gran medida los resultados de los ensayos que compararon el stent liberador de biolimus con el stent liberador de everolimus.
El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de biolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de everolimus en términos de tasa de revascularización de la lesión objetivo al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real.
El diseño de este estudio es un diseño de todos los asistentes que inscribe a pacientes programados para una intervención coronaria percutánea utilizando stents liberadores de fármacos sin ningún criterio de exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3235
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para intervencionismo coronario percutáneo mediante stents liberadores de fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent liberador de biolimus
|
Stent liberador de biolimus
|
|
Comparador activo: Stent liberador de everolimus
|
Stent liberador de everolimus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
revascularización de la lesión diana
|
1 año
|
|
muerte o infarto de miocardio a los 3 años de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 3 años
|
muerte o infarto de miocardio a los 3 años de la implantación del stent
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
|
muerte por cualquier causa
|
3 años
|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
muerte de origen cardiaco
|
3 años
|
|
infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
infarto agudo del miocardio
|
3 años
|
|
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
|
trombosis del stent definida por la definición del Consorcio de Investigación Académica
|
3 años
|
|
carrera
Periodo de tiempo: 3 años
|
accidente cerebrovascular excluyendo ataques isquémicos transitorios
|
3 años
|
|
complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 3 años
|
complicaciones hemorrágicas definidas por las definiciones GUSTO y TIMI
|
3 años
|
|
tasa de éxito para el despliegue de stent
Periodo de tiempo: 3 años
|
tasa de éxito para el despliegue de stent
|
3 años
|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
tiempo de procedimiento
|
3 años
|
|
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 años
|
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
3 años
|
|
revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
revascularización de lesiones no diana
|
3 años
|
|
cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
cirugía de revascularización coronaria
|
3 años
|
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
revascularización del vaso diana
|
3 años
|
|
cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
|
cualquier revascularización coronaria repetida
|
3 años
|
|
compuesto de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
compuesto de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
|
3 años
|
|
compuesto de muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
|
compuesto de muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- C494
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .