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Clorhidrato de gemcitabina y oxaliplatino u observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares extirpado mediante cirugía

24 de enero de 2017 actualizado por: UNICANCER

Estudio aleatorizado multicéntrico de fase III que compara el efecto de la quimioterapia adyuvante durante seis meses con gemcitabina-oxaliplatino 85 mg/m2 (GEMOX 85) con la observación en pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de las vías biliares

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La observación es observar la condición de un paciente pero no darle tratamiento hasta que aparezcan los síntomas. Todavía no se sabe si administrar clorhidrato de gemcitabina junto con oxaliplatino es más eficaz que la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares que se extirpó mediante cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de clorhidrato de gemcitabina junto con oxaliplatino para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares que se extirpó mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con cáncer de vías biliares resecado tratados con clorhidrato de gemcitabina adyuvante y oxaliplatino versus observación clínica.
  • Comparar la calidad de vida de estos pacientes.

Secundario

  • Comparar la supervivencia global de estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de la quimioterapia en estos pacientes.
  • Explore los factores pronósticos para la DFS, incluido el resultado de la resección (R0 frente a R1), la ubicación del tumor primario (intrahepático frente a extrahepático frente a vesícula biliar), la evolución de CA19-9 y la afectación de los ganglios linfáticos (N0 frente a N+ y Nx). (Exploratorio)
  • Estudiar los factores patológicos en especímenes quirúrgicos para identificar las principales características y fenotipos clínico-anatómicos de los cánceres de vías biliares antes de la terapia. (Exploratorio)
  • Identificar las lesiones hepáticas no asociadas a tumores y los factores que pueden facilitar la aparición de cánceres de las vías biliares. (Exploratorio)
  • Identificar las vías de señalización que pueden predecir la respuesta a la terapia. (Exploratorio)
  • Determinar las características moleculares para diferenciar los tumores según su posición en la vía biliar (vía biliar extrahepática, sitio de colangiocarcinoma intrahepático [hiliar] y sitio de vesícula de colangiocarcinoma periférico). (Exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 100 minutos el día 1 y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante 12 ciclos.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación clínica solo cada 4 semanas durante 5 meses. La calidad de vida se evalúa al inicio, a los 3 y 6 meses, y luego en todas las visitas de seguimiento.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu - Hopital Nord
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, Francia, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Vandouevre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de las vías biliares intrahepáticas, de la vesícula biliar o de las vías biliares extrahepáticas comprobado histológicamente

    • Formas mixtas de hepatocolangiocarcinomas incluidas siempre que el colangiocarcinoma sea predominante
  • Se sometió a una resección quirúrgica de la enfermedad (R0 o R1) hace al menos 4 semanas pero no más de 13 semanas
  • Enfermedad no metastásica evaluada por resonancia magnética abdominal y radiografía de tórax
  • Sin cáncer de páncreas o duodeno que invada la vía biliar y la ampolla de Vater

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Depuración de creatinina > 40 ml/min
  • Tiempo de protrombina > 60 % O INR < 1,5 (sin tratamiento anticoagulante)
  • Transaminasas ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Bilirrubina conjugada ≤ 35 μmol/L (después de drenaje biliar, si es necesario)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicaciones para la terapia con clorhidrato de gemcitabina y oxaliplatino
  • Se permite el cáncer invasivo previo siempre que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años
  • Ningún otro cáncer invasivo concurrente excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales
  • Ninguna otra enfermedad grave no resuelta
  • ninguna enfermedad mental
  • Sin VIH positivo
  • Sin angina de grado 1 o angina sintomática ≥ grado 2
  • Sin neuropatía periférica sensitiva
  • Sin diabetes no controlada
  • Ausencia de imposibilidad de someterse a pruebas médicas por motivos geográficos, sociales o psicológicos
  • No presos ni pacientes bajo tutela
  • Sin cirrosis Child B o C

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  • Sin trasplante previo de órganos
  • Sin participación concurrente en otro ensayo clínico de un agente experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO A: Gemox 85
Quimioterapia adyuvante durante seis meses con gemcitabina - oxaliplatino 85mg/m² (GEMOX 85)
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: oxaliplatino
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Otro: BRAZO B:
Observación hasta progresión o muerte
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Otro: Observacion clinica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Toxicidad de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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