- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317628
Efectos de la exposición al humo del tabaco sobre las firmas epigenéticas y las reacciones inmunotoxicológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de reducción del tabaquismo en adolescentes (TSRT)
Materias de estudio
TSRT es un ensayo orientado a la solución que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la reducción del humo del tabaco entre los adolescentes. Los adolescentes elegibles cumplirán con los siguientes criterios: (a) edad entre 12 y 16 años; (b) tener hábito de fumar activo en los últimos 6 meses; c) cantidad de humo superior a 10 cigarrillos por semana. Los sujetos serán reclutados de nuestra base de datos anterior para escolares. Se utilizará una entrevista telefónica para evaluar la elegibilidad de los adolescentes. El reclutamiento ocurrirá durante un período de 3 meses, desde abril hasta junio de 2011. El procedimiento para TSRT se muestra en la figura 2. En este plan, reclutaremos al menos 31 niños asmáticos y 31 niños no asmáticos que tengan hábitos activos de humo.
- Recopilación de datos
A los datos de referencia y en las visitas de seguimiento de 1 y 2 meses, el cuidador principal proporcionó datos mediante una entrevista personal en los informes de los padres. La información demográfica en los cuestionarios incluía edad, género, nivel de educación.
Los adolescentes informarán la frecuencia con la que fuman cigarrillos mediante el uso de un cuestionario estructurado. La definición de exposición al humo del tabaco, que incluye: (a) "¿Fuma actualmente?": sí/no; (b) "¿Cuándo empezó a fumar regularmente?"; (c) A los fumadores también se les preguntó por el número de cigarrillos que fumaban en un día promedio. La dependencia de la nicotina se examinará mediante el uso de cuestionarios de estructura del modelo de Fagerstrom.
Nos pondremos en contacto con los adolescentes elegibles individualmente para obtener el consentimiento informado antes de la recopilación de datos. Los efectos de nuestro programa de intervención para la reducción del tabaquismo en adolescentes se evaluarán mediante resultados primarios, como la relación cotinina/creatinina (CCR) y el estado de exposición al humo del tabaco del cuestionario. Independientemente del grupo al que pertenezca el participante, la intervención y el grupo de control habitual, los resultados secundarios en todos los participantes se probarán de la siguiente manera:
- citocinas. Analizaremos los niveles de interleucina 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interferón-gamma (INF-γ) y receptores tipo toll 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
- Reacción inmunotoxicológica. Determinaremos los niveles de óxido nítrico exhalado (eNO), proteína catiónica de eosinófilos séricos (ECP) y recuento absoluto de eosinófilos (AEC).
- Marcadores de estrés oxidativo. Se examinarán los niveles de los marcadores 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), malondialdehído (MDA) y F2-isoprostano (Iso-P).
Después de aplicar la primera sesión, se evaluarán los resultados primarios y secundarios de todos los participantes al inicio, en el mes 1 y en el mes 3 del proceso de intervención. Entonces podemos comparar los biomarcadores antes y después del programa de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) edad entre 12 y 16 años; (2) el niño tenía hábito de fumar activo; y (3) tener antecedentes de hábito tabáquico.
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los niños que no se ajusten a los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Consejería de estilo de vida
Tanto los padres como los niños recibirán un programa de intervención de 8 veces por semana en la primera sesión.
La consejería telefónica reducirá la exposición al humo del tabaco del niño cada semana en la segunda sesión.
El intervencionista y el niño seleccionan conjuntamente objetivos conductuales para reducir la exposición al humo del tabaco para que el niño trabaje hacia ellos.
Los objetivos se formalizarán como un plan escrito de reducción de la exposición al humo para cualquiera de los cuatro comportamientos específicos, según corresponda a esa familia: (a) dejar de fumar para el niño, (b) hacer que el hogar principal del niño sea libre de humo, (c) hacer lugares fuera del hogar libres de humo.
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Tanto los padres como los niños recibirán un programa de intervención de 8 veces por semana en la primera sesión.
La consejería telefónica reducirá la exposición al humo del tabaco del niño cada semana en la segunda sesión.
El intervencionista y el niño seleccionan conjuntamente objetivos conductuales para reducir la exposición al humo del tabaco para que el niño trabaje hacia ellos.
Los objetivos se formalizarán como un plan escrito de reducción de la exposición al humo para cualquiera de los cuatro comportamientos específicos, según corresponda a esa familia: (a) dejar de fumar para el niño, (b) hacer que el hogar principal del niño sea libre de humo, (c) hacer lugares fuera del hogar libres de humo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de cotinina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cotinina fue el principal metabolito proximal de la nicotina y se ha utilizado ampliamente como biomarcador de la exposición al tabaco.
Detectaremos la cotinina urinaria en niños con hábito tabáquico activo.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de tabaquismo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado de tabaquismo de los niños se medirá mediante un cuestionario estructurado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la metilación del ADN a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en citoquinas inmunológicas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la expresión de miARN a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la función inmunológica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201009040R
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