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Ballesta SENSIMED

7 de agosto de 2012 actualizado por: Sensimed AG

Investigación clínica aleatoria para evaluar la eficacia de la monitorización continua de la PIO de SENSIMED Triggerfish

El propósito de la investigación es investigar la relación entre la salida del dispositivo de estudio y las evaluaciones tonométricas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En total se inscribirán 60 asignaturas. Los pacientes inscritos se aleatorizarán en uno de los 8 grupos de dispositivos de 6 sujetos cada uno o en el grupo de control que contiene 12 sujetos. Los pacientes en el brazo del dispositivo recibirán una sesión de monitorización continua de la PIO de 3 a 24 horas con SENSIMED Triggerfish®. La monitorización de SENSIMED Triggerfish® comenzará a las 18h ± 2 horas para todos los pacientes. SENSIMED Triggerfish® se instalará aleatoriamente en los ojos derecho o izquierdo. Durante la monitorización de SENSIMED Triggerfish® en un ojo, se realizarán mediciones de GAT y/o Perkins IOP en el otro ojo cada 3 horas. Fuera de este horario recibirán mediciones de GAT y/o PIO cada 3 horas en ambos ojos hasta el final del período de 24 horas. Los pacientes del grupo de control recibirán mediciones GAT y/o ICare PRO IOP cada 3 horas durante 24 horas en ambos ojos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • University Hospital Glostrup
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado para la investigación.
  • Diagnóstico confirmado de glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma de tensión normal de grado similar en ambos ojos
  • Edad 18-85
  • Terapia antiglaucomatosa estable 4 semanas antes y durante la investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
  • Desgaste de lentes metálicos de marco completo durante el monitoreo SENSIMED Triggerfish®
  • Diagnóstico del síndrome de pseudoexfoliación/glaucoma pseudoexfoliativo y del síndrome de dispersión pigmentaria/glaucoma pigmentario
  • Ojo seco severo
  • Pacientes que han tenido cirugía ocular en los últimos 3 meses
  • Anomalía o irregularidad corneal o conjuntival que dificulta la correcta adaptación de las lentes de contacto
  • Alergia a la anestesia corneal
  • Participación simultánea en otras investigaciones clínicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de estudio durante 3 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Experimental: Dispositivo de estudio durante 6 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Experimental: Dispositivo de estudio durante 9 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Experimental: Dispositivo de estudio durante 12 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Experimental: Dispositivo de estudio durante 15 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Experimental: Dispositivo de estudio durante 18 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Experimental: Dispositivo de estudio durante 21 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Experimental: Dispositivo de estudio durante 24 horas
Dispositivo: Ballesta SENSIMED
Dispositivo basado en lentes de contacto blandas para la monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO
Comparador activo: Valoración tonométrica durante 24 horas
Dispositivo: Tonómetro
Evaluación tonométrica de la PIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre la señal del dispositivo de estudio y la lectura del tonómetro
Periodo de tiempo: durante las 24 horas de uso del dispositivo de estudio
durante las 24 horas de uso del dispositivo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sensimed AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Milko Iliev, MD, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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