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SENSIMED Triggerfish

7 de agosto de 2012 atualizado por: Sensimed AG

Investigação clínica randomizada para avaliar a eficácia do monitoramento contínuo da PIO SENSIMED Triggerfish

O objetivo da investigação é investigar a relação entre a saída do dispositivo de estudo e as avaliações tonométricas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No total, 60 indivíduos serão inscritos. Os pacientes inscritos serão randomizados em um dos 8 grupos de dispositivos de 6 indivíduos cada ou no grupo de controle contendo 12 indivíduos. Os pacientes no braço do dispositivo receberão uma sessão de monitoramento contínuo da PIO de 3 a 24 horas com SENSIMED Triggerfish®. O monitoramento SENSIMED Triggerfish® começará às 18h ± 2 horas para todos os pacientes. SENSIMED Triggerfish® será instalado aleatoriamente nos olhos direito ou esquerdo. Durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish® em um olho, as medições GAT e/ou Perkins IOP serão feitas no outro olho a cada 3 horas. Fora deste horário receberão medidas de GAT e/ou PIO a cada 3 horas em ambos os olhos até o final do período de 24 horas. Os pacientes do grupo controle receberão medições de IOP GAT e/ou ICare PRO a cada 3 horas por 24 horas em ambos os olhos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • University Hospital Glostrup
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado para a investigação
  • Diagnóstico confirmado de glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal de grau semelhante em ambos os olhos
  • Idade 18-85
  • Terapia antiglaucomatosa estável 4 semanas antes e durante a investigação

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
  • Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Uso de óculos metálicos full frame durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish®
  • Diagnóstico de síndrome de pseudoexfoliação/glaucoma pseudoesfoliativo e de síndrome de dispersão de pigmento/glaucoma pigmentar
  • olho seco severo
  • Pacientes que fizeram cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Anormalidade ou irregularidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação correta das lentes de contato
  • Alergia à anestesia da córnea
  • Participação simultânea em outras pesquisas clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de estudo durante 3 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Experimental: Dispositivo de estudo durante 6 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Experimental: Dispositivo de estudo durante 9 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Experimental: Dispositivo de estudo durante 12 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Experimental: Dispositivo de estudo durante 15 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Experimental: Dispositivo de estudo durante 18 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Experimental: Dispositivo de estudo durante 21 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Experimental: Dispositivo de estudo durante 24 horas
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
Comparador Ativo: Avaliação tonométrica durante 24 horas
Dispositivo: Tonômetro
Avaliação tonométrica da PIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Relação entre o sinal do dispositivo de estudo e a leitura do tonômetro
Prazo: durante 24 horas de uso do dispositivo de estudo
durante 24 horas de uso do dispositivo de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sensimed AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Milko Iliev, MD, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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