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Pesce balestra SENSIMED

7 agosto 2012 aggiornato da: Sensimed AG

Indagine clinica randomizzata per valutare l'efficacia del monitoraggio continuo della PIO di SENSIMED Triggerfish

Lo scopo dell'indagine è indagare la relazione tra l'output del dispositivo di studio e le valutazioni tonometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in totale 60 soggetti. I pazienti arruolati saranno randomizzati in uno degli 8 gruppi di dispositivi di 6 soggetti ciascuno o nel gruppo di controllo contenente 12 soggetti. I pazienti nel braccio del dispositivo riceveranno una sessione di monitoraggio IOP continuo da 3 a 24 ore con SENSIMED Triggerfish®. Il monitoraggio SENSIMED Triggerfish® inizierà alle 18:00 ± 2 ore per tutti i pazienti. SENSIMED Triggerfish® verrà installato in modo casuale sull'occhio destro o sinistro. Durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish® su un occhio, le misurazioni GAT e/o Perkins IOP saranno effettuate nell'altro occhio ogni 3 ore. Al di fuori di questo periodo riceveranno misurazioni GAT e/o IOP ogni 3 ore in entrambi gli occhi fino alla fine del periodo di 24 ore. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno misurazioni GAT e/o ICare PRO IOP ogni 3 ore per 24 ore in entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • University Hospital Glostrup
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per l'indagine
  • Diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma da tensione normale di grado simile in entrambi gli occhi
  • Età 18-85
  • Terapia anti-glaucoma stabile 4 settimane prima e durante l'indagine

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • Usura di occhiali metallici full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
  • Diagnosi della sindrome da pseudoesfoliazione/glaucoma pseudoesfoliativo e della sindrome da dispersione del pigmento/glaucoma pigmentario
  • Grave secchezza oculare
  • Pazienti sottoposti a chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Anomalie o irregolarità corneali o congiuntivali che ostacolano il corretto adattamento delle lenti a contatto
  • Allergia all'anestesia corneale
  • Partecipazione simultanea ad altre ricerche cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di studio per 3 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 6 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 9 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 12 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 15 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 18 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 21 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Studia il dispositivo per 24 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Comparatore attivo: Valutazione tonometrica nelle 24 ore
Dispositivo: Tonometro
Valutazione tonometrica della IOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra il segnale del dispositivo di studio e la lettura del tonometro
Lasso di tempo: durante 24 ore di utilizzo del dispositivo di studio
durante 24 ore di utilizzo del dispositivo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sensimed AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Milko Iliev, MD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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