Eficacia y seguridad de dosis crecientes de albuterol inhalado en niños con episodios agudos de sibilancias
15 de febrero de 2016 actualizado por: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo
Eficacia y seguridad de dosis crecientes de albuterol inhalado administradas por inhaladores de dosis medida en niños con episodios agudos de sibilancias
Los inhaladores de dosis medida con espaciadores son dispositivos capaces de proporcionar tasas más altas de depósito pulmonar de fármacos como los agonistas beta en comparación con los nebulizadores convencionales, pero no hay consenso sobre la dosis óptima cuando este es el dispositivo de elección y existe evidencia de que los niños más pequeños necesitan dosis proporcionalmente más altas de albuterol (en μg/kg) en comparación con los niños mayores.
Otros factores que pueden interferir con la respuesta al tratamiento con albuterol incluyen la genética del receptor beta adrenérgico (ADRβ2) y la etiología infecciosa del ataque de sibilancias.
Este estudio evaluará la efectividad de un régimen de dosis que prioriza dosis más altas de albuterol, con dosis en μg/kg más altas para los niños más pequeños.
La seguridad de este nuevo régimen de dosificación se evaluará mediante el control de los efectos secundarios clínicos y los niveles séricos de albuterol, pero los investigadores también examinarán la presencia de 12 virus respiratorios diferentes en estos pacientes y evaluarán la influencia de la genética del receptor ADRβ2 en la respuesta al albuterol.
La medida de resultado primaria será la necesidad de hospitalización.
Los resultados secundarios incluirán un cambio en la puntuación clínica, la frecuencia respiratoria y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo, la necesidad de tratamientos adicionales y la duración de la estancia en la sala de emergencias para aquellos que no estén hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento (grupos experimentales o de control).
Los pacientes serán evaluados 1 hora más tarde y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el alta. Tras 4 horas en urgencias, todo paciente que no cumpla los criterios de alta (puntuación PRAM ≤ 3 y SpO2 ≥ 92%) será ingresado en el hospital. El médico tratante de cada paciente determinará la necesidad de terapias adicionales después de la primera hora.
La identificación de virus respiratorios en las muestras de lavado nasal se realizará mediante el kit CLART PneumoVir®.
Los niveles plasmáticos de albuterol se analizarán mediante HPLC (cromatografía líquida de alta resolución).
Para genotipar el receptor ADBR2 (muestras de sangre), las regiones del gen que abarcan los polimorfismos Arg16Gly, Gln27Glu y Arg19Cys Thr164Ile se amplificarán mediante PCR. A continuación, se secuenciaron los amplímeros resultantes.
Se calculó una muestra de 124 pacientes (62 en cada grupo) para proporcionar una potencia del 80 % con la que detectar una diferencia significativa de al menos 30 minutos en la duración de la estancia entre los grupos. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar las tasas de ingreso hospitalario y las tasas de temblor. Para todos los demás resultados, se utilizarán pruebas t para comparaciones de medias (variables con una distribución normal), una prueba de Mann Whitney (datos no paramétricos) y ANOVA con medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto Da Crianca HCFMUSP
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 18 años de edad;
- Antecedentes de dos o más episodios previos de sibilancias tratados con broncodilatadores en el último año;
- Ataques de sibilancias caracterizados por tos, dificultad para respirar y auscultación de sibilancias espiratorias o espiración prolongada;
- Intensidad de los ataques de sibilancias definidos por la puntuación PRAM como moderada o grave (PRAM ≥ 5).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas preexistentes tales como displasia broncopulmonar, fibrosis quística, bronquiolitis obliterante u otra enfermedad pulmonar o cardiovascular crónica;
- Estado clínico inicial que indica soporte ventilatorio inmediato, necesidad de broncodilatadores subcutáneos o intravenosos;
- Disminución del nivel de conciencia;
- Uso de un agonista β en las cuatro horas previas a la llegada.
- Uso de corticoides en las últimas 24h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albuterol - Experimental
Las dosis de albuterol durante la primera hora incluyen 900 mcg (hasta 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) y 1800 mcg (> 25 kg).
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El grupo Experimental recibirá dosis más altas de albuterol en la primera hora: 900 mcg (hasta 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) y 1800 mcg (> 25 kg) .
Otros nombres:
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Comparador activo: Albuterol - Control
Las dosis de albuterol durante la primera hora incluyen 600 mcg (hasta 25 kg) o 1200 mcg (> 25 kg).
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El grupo Control recibirá las siguientes dosis de albuterol en la primera hora 600 mcg (hasta 25 kg) o 1200 mcg (> 25 kg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: A partir de las 4 horas posteriores al tratamiento
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Se definió ingreso hospitalario como la necesidad de permanecer en urgencias más de 4 horas, por incumplimiento de los criterios de alta (puntuación PRAM ≤ 3 y oximetría de pulso, ≥ 92%)
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A partir de las 4 horas posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambio en FEV1 una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base.
La espirometría se realizó únicamente en sujetos mayores de 6 años y que pudieran realizar la maniobra correctamente.
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Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambio en la puntuación PRAM después de una hora
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) una hora después del tratamiento en comparación con el valor inicial. El puntaje PRAM se utiliza para evaluar la gravedad de los ataques de asma, varía de 0 a 15, y cuanto mayor es el puntaje, mayor es la gravedad del ataque. Calculamos la diferencia entre la puntuación de PRAM medida una hora después del tratamiento y la puntuación de PRAM al inicio (puntuación de PRAM 1 hora - puntuación de PRAM al inicio). Cuanto mayor sea el valor absoluto de la diferencia, mejor será el resultado (por ejemplo, una diferencia de -4 indica un mejor resultado que una diferencia de -2). valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): -8 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): 0 valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): -8 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): 0 |
Una hora después del tratamiento
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Determinación de albuterol en el plasma
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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La determinación de albuterol en plasma se realizó al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento), la dosificación se realizó mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Cambios en los niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en los niveles séricos de glucosa al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Electrocardiograma al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Electrocardiograma realizado al inicio
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en la línea de base
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Cambios en la frecuencia respiratoria después de una hora
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambio en la frecuencia respiratoria una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base.
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Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Necesidad de terapias adicionales
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Se registró la necesidad de terapias adicionales como sulfato de magnesio o albuterol intravenoso.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Cambios en la puntuación PRAM al alta o al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambio en la puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial. El puntaje PRAM se utiliza para evaluar la gravedad de los ataques de asma, varía de 0 a 15, y cuanto mayor es el puntaje, mayor es la gravedad del ataque. Se calculó la diferencia entre la puntuación de PRAM medida al alta o al ingreso y la puntuación de PRAM al inicio (puntaje de PRAM al alta o al ingreso - puntaje de PRAM al inicio). Cuanto mayor sea el valor absoluto de la diferencia, mejor será el resultado (por ejemplo, una diferencia de -4 indica un mejor resultado que una diferencia de -2). valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): -9 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): 0 valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): -9 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): 1 |
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en los niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en los niveles séricos de potasio al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en los niveles séricos de bicarbonato
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en los niveles séricos de bicarbonato al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con la línea de base.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en la frecuencia respiratoria al alta o al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en la frecuencia respiratoria al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambio en la oximetría de pulso una hora después del tratamiento
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambio en la oximetría de pulso una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambios en la oximetría de pulso al alta o al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en la oximetría de pulso al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con la línea de base.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
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Cambios en la frecuencia cardíaca después de una hora
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambio en la frecuencia cardíaca una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base.
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Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambios en la frecuencia cardíaca al alta o al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Cambios en la frecuencia cardíaca al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con la línea de base.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Electrocardiograma una hora después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento
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Electrocardiograma una hora después del tratamiento para identificar posibles alteraciones del ritmo.
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Una hora después del tratamiento
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Electrocardiograma al alta o ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Electrocardiograma al alta o ingreso hospitalario para identificar posibles alteraciones del ritmo.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Duración de la estadía en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: una a cuatro horas
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Duración de la estadía en la sala de emergencias para pacientes dados de alta.
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una a cuatro horas
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Tasas de ingreso en pacientes con y sin virus detectado
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Tasas de ingreso en pacientes con y sin alguno de los siguientes virus detectados por PCR en muestras de lavado nasal: Adenovirus; bocavirus; Coronavirus; Enterovirus (Echovirus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B y C); Metapneumovirus (subtipos A y B); Parainfluenza 1, 2, 3 y 4 (subtipos A y B); rinovirus; Virus Respiratorio Sincitial tipo A y Virus Respiratorio Sincitial tipo B.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Tasas de ingreso en pacientes con y sin Rhinovirus Detect
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Tasas de ingreso en pacientes con y sin rinovirus detectados por PCR en muestras de lavado nasal.
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Tasas de ingreso en pacientes con los polimorfismos Arg16Gly
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Tasas de ingreso en pacientes con polimorfismos Arg16Gly del receptor beta-2 adrenérgico (genotipos Arg16Gly, Arg16Arg y Gly16Gly).
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al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muchao FP, Souza AV, Souza JME, Silva Filho LVRFD. Association between beta-2 adrenergic receptor variants and clinical outcomes in children and adolescents with acute asthma. Einstein (Sao Paulo). 2022 Mar 25;20:eAO6412. doi: 10.31744/einstein_journal/2022AO6412. eCollection 2022.
- Muchao FP, Souza JM, Torres HC, De Lalibera IB, de Souza AV, Rodrigues JC, Schvartsman C, da Silva Filho LV. Albuterol via metered-dose inhaler in children: Lower doses are effective, and higher doses are safe. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1122-1130. doi: 10.1002/ppul.23469. Epub 2016 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- Hidalba
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .