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Un estudio de dalcetrapib en pacientes hospitalizados por un síndrome coronario agudo (Dal-ACUTE)

17 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de dalcetrapib en lípidos, lipoproteínas, apolipoproteínas y marcadores de riesgo cardiovascular (CV) en pacientes hospitalizados por un síndrome coronario agudo (SCA) Cuando el tratamiento se inicia dentro de 1 semana después de un SCA (Dal-AGUDO)

Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de dalcetrapib en pacientes hospitalizados por un síndrome coronario agudo (SCA). El tratamiento se iniciará dentro de 1 semana después de la SCA. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 600 mg de dalcetrapib como dosis orales diarias o un placebo equivalente. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 20 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
      • Chrudim, Chequia, 537 25
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
      • Jihlava, Chequia, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 38
      • Praha, Chequia, 100 34
      • Semily, Chequia, 513 31
      • Teplice, Chequia, 415 01
      • Zlin, Chequia, 762 75
      • Znojmo, Chequia, 669 02
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
      • Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
      • Den Helder, Países Bajos, 1782GZ
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 45 años de edad
  • Pacientes ingresados ​​en el hospital por síndrome coronario agudo (SCA)
  • Pacientes que reciben un tratamiento médico y dietético de la dislipidemia basado en las guías

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la NYHA)
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que requiere injerto de derivación de arteria coronaria, trasplante cardíaco, reparación/reemplazo de válvula quirúrgica durante el estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes no controlada
  • Anemia severa
  • Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco que aumente la lipoproteína C de alta densidad (HDL-C; p. ej., niacina, fibratos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: placebo
Dosis orales de placebo equivalente a dalcetrapib una vez al día durante 20 semanas
EXPERIMENTAL: Dalcetrapib
Droga: dalcetrapib
Dosis orales de 600 mg una vez al día durante 20 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lipoproteína C de alta densidad (HDL-C) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Similitud en el cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lipoproteína C de alta densidad (HDL-C) después de 4 semanas de tratamiento en los estudios WC25501 y NC20971
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio porcentual de los niveles de tratamiento con lipoproteína C de alta densidad (HDL-C) después de 8, 12 y 20 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de apolipoproteína
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WC25501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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