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Um estudo de Dalcetrapib em pacientes hospitalizados por uma síndrome coronariana aguda (Dal-ACUTE)

17 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de dalcetrapib em lipídios, lipoproteínas, apolipoproteínas e marcadores de risco cardiovascular (CV) em pacientes hospitalizados por uma síndrome coronariana aguda (SCA) Quando o tratamento é iniciado dentro de 1 semana após uma SCA (Dal-ACUTE)

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia do dalcetrapib em pacientes hospitalizados por uma síndrome coronariana aguda (SCA). O tratamento será iniciado dentro de 1 semana após a SCA. Os pacientes serão randomizados para receber dalcetrapib 600 mg em doses orais diárias ou placebo correspondente. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 20 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
      • Beverwijk, Holanda, 1942 LE
      • Breda, Holanda, 4818 CK
      • Den Helder, Holanda, 1782GZ
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
      • Chrudim, Tcheca, 537 25
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
      • Praha, Tcheca, 100 34
      • Semily, Tcheca, 513 31
      • Teplice, Tcheca, 415 01
      • Zlin, Tcheca, 762 75
      • Znojmo, Tcheca, 669 02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 45 anos de idade
  • Pacientes admitidos no hospital por síndrome coronariana aguda (SCA)
  • Pacientes recebendo tratamento médico e dietético baseado em diretrizes para dislipidemia

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da NYHA)
  • Doença cardíaca clinicamente significativa que requer cirurgia de revascularização do miocárdio, transplante cardíaco, reparo/substituição cirúrgica da válvula durante o estudo
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • anemia severa
  • Tratamento concomitante com qualquer outro medicamento que aumente a lipoproteína C de alta densidade (HDL-C; por exemplo, niacina, fibratos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: placebo
Doses orais de placebo correspondente a dalcetrapibe uma vez ao dia por 20 semanas
EXPERIMENTAL: Dalcetrapibe
Medicamento: dalcetrapibe
Doses orais de 600 mg uma vez ao dia por 20 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base nos níveis de lipoproteína C de alta densidade (HDL-C) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Semelhança na alteração percentual da linha de base nos níveis de lipoproteína C de alta densidade (HDL-C) após 4 semanas de tratamento nos estudos WC25501 e NC20971
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração percentual dos níveis de tratamento com lipoproteína C de alta densidade (HDL-C) após 8, 12 e 20 semanas de tratamento
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Alteração percentual da linha de base nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Alteração percentual da linha de base nos níveis de lipoproteína
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de apolipoproteína
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Segurança: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WC25501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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