Un estudio de dalcetrapib en pacientes hospitalizados por un síndrome coronario agudo (Dal-ACUTE)
17 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de dalcetrapib en lípidos, lipoproteínas, apolipoproteínas y marcadores de riesgo cardiovascular (CV) en pacientes hospitalizados por un síndrome coronario agudo (SCA) Cuando el tratamiento se inicia dentro de 1 semana después de un SCA (Dal-AGUDO)
Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de dalcetrapib en pacientes hospitalizados por un síndrome coronario agudo (SCA).
El tratamiento se iniciará dentro de 1 semana después de la SCA.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 600 mg de dalcetrapib como dosis orales diarias o un placebo equivalente.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
-
Chrudim, Chequia, 537 25
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
-
Jihlava, Chequia, 586 01
-
Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 38
-
Praha, Chequia, 100 34
-
Semily, Chequia, 513 31
-
Teplice, Chequia, 415 01
-
Zlin, Chequia, 762 75
-
Znojmo, Chequia, 669 02
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
-
Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
-
Den Helder, Países Bajos, 1782GZ
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
-
Gouda, Países Bajos, 2803 HH
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥ 45 años de edad
- Pacientes ingresados en el hospital por síndrome coronario agudo (SCA)
- Pacientes que reciben un tratamiento médico y dietético de la dislipidemia basado en las guías
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la NYHA)
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que requiere injerto de derivación de arteria coronaria, trasplante cardíaco, reparación/reemplazo de válvula quirúrgica durante el estudio
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- Anemia severa
- Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco que aumente la lipoproteína C de alta densidad (HDL-C; p. ej., niacina, fibratos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Dosis orales de placebo equivalente a dalcetrapib una vez al día durante 20 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Dalcetrapib
|
Dosis orales de 600 mg una vez al día durante 20 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lipoproteína C de alta densidad (HDL-C) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Similitud en el cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lipoproteína C de alta densidad (HDL-C) después de 4 semanas de tratamiento en los estudios WC25501 y NC20971
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio porcentual de los niveles de tratamiento con lipoproteína C de alta densidad (HDL-C) después de 8, 12 y 20 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de apolipoproteína
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Dalcetrapib
Otros números de identificación del estudio
- WC25501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .