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Un ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza imágenes de video en la planificación anticipada de la atención en pacientes hospitalizados gravemente enfermos

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Angelo E. Volandes, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es comparar la toma de decisiones de sujetos hospitalizados que tienen una discusión verbal sobre RCP en comparación con sujetos que usan un video.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A.1. Objetivo 1: Reclutar 150 sujetos admitidos en la sala de medicina general para pacientes hospitalizados con un pronóstico general de un año o menos y asignar aleatoriamente a estos sujetos a: 1. un video que represente visualmente las preferencias de RCP o 2. el estándar actual de atención sin el uso de vídeo (control).

Hipótesis 1: es factible reclutar y aleatorizar a 150 sujetos hospitalizados con un pronóstico general de un año o menos.

A.2. Objetivo 2: Comparar las preferencias de atención para la RCP y la intubación entre sujetos asignados al azar al video y sujetos asignados al azar al estándar actual de atención sin el video.

Hipótesis 2: Los sujetos asignados al azar a la intervención del video tendrán una probabilidad significativamente mayor de optar por no realizar la RCP y la intubación en comparación con aquellos que no ven el video.

A.3. Objetivo 3: comparar la documentación del estado del código en los registros médicos electrónicos entre sujetos asignados al azar al video y aquellos que reciben el estándar de atención actual sin el video.

Hipótesis 3: es más probable que los sujetos asignados al azar al video tengan su estado de código documentado en los registros médicos electrónicos en comparación con aquellos que no ven el video.

A.4. Objetivo 4: comparar el conflicto decisional de los sujetos asignados al azar al video y los sujetos asignados al azar al estándar de atención actual sin el video.

Hipótesis 4: En comparación con los sujetos aleatorizados al estándar de atención actual, los sujetos del grupo de intervención por video tendrán un conflicto de decisión más bajo (puntuaciones de conflicto de decisión más bajas) cuando se les pida que elijan las preferencias de RCP e intubación.

A.5. Objetivo 5: Comparar la evaluación del conocimiento de RCP de sujetos asignados al azar al video y sujetos asignados al azar al estándar de atención actual sin el video.

Hipótesis 5: En comparación con los sujetos asignados al azar al estándar de atención actual, los sujetos del grupo de intervención por video tendrán puntajes más altos en la evaluación de conocimientos cuando se les haga preguntas sobre su comprensión de la RCP.

A.6. Objetivo 6: Comparar las preferencias de código-estado (RCP e intubación) en la historia clínica electrónica sobre hospitalizaciones futuras hasta un año después del alta hospitalaria de sujetos asignados al azar al video y sujetos asignados al azar al estándar de atención actual sin el video.

Hipótesis 6: los sujetos asignados aleatoriamente al video tienen más probabilidades de optar por no realizar la RCP y la intubación en el futuro en comparación con aquellos que no ven el video.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • MGH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Voalndes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mayores de 60 años
  2. La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
  3. La capacidad de comunicarse en inglés.

  4. Y uno de los siguientes:

    1. Un diagnóstico establecido de cáncer metastásico o
    2. Un diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca avanzada (insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA) o
    3. Un diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un FEV1 < 50% o
    4. Dos hospitalizaciones en los últimos 6 meses o
    5. Una enfermedad avanzada o múltiples comorbilidades que no se especifican de otra manera con un pronóstico general de un año o menos confirmado con el médico tratante en el servicio. Criterio de exclusión

1. El sujeto obtiene una puntuación de 6 o menos en el Cuestionario breve portátil sobre el estado mental, lo que indica deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control sin intervención
sujetos de control
Experimental: grupo de intervención experimental
vídeo de ayuda para la toma de decisiones visto por los sujetos
Otro: video ayuda para la toma de decisiones
video
Otros nombres:
  • ayuda para la toma de decisiones
  • película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
preferencias de atención médica
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
preferencia por RCP
dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
conocimientos de reanimacion cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención
línea de base y post-intervención
estado del código en admisiones posteriores
Periodo de tiempo: admisiones hospitalarias posteriores
admisiones hospitalarias posteriores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010P002794

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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