- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325519
Un ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza imágenes de video en la planificación anticipada de la atención en pacientes hospitalizados gravemente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A.1. Objetivo 1: Reclutar 150 sujetos admitidos en la sala de medicina general para pacientes hospitalizados con un pronóstico general de un año o menos y asignar aleatoriamente a estos sujetos a: 1. un video que represente visualmente las preferencias de RCP o 2. el estándar actual de atención sin el uso de vídeo (control).
Hipótesis 1: es factible reclutar y aleatorizar a 150 sujetos hospitalizados con un pronóstico general de un año o menos.
A.2. Objetivo 2: Comparar las preferencias de atención para la RCP y la intubación entre sujetos asignados al azar al video y sujetos asignados al azar al estándar actual de atención sin el video.
Hipótesis 2: Los sujetos asignados al azar a la intervención del video tendrán una probabilidad significativamente mayor de optar por no realizar la RCP y la intubación en comparación con aquellos que no ven el video.
A.3. Objetivo 3: comparar la documentación del estado del código en los registros médicos electrónicos entre sujetos asignados al azar al video y aquellos que reciben el estándar de atención actual sin el video.
Hipótesis 3: es más probable que los sujetos asignados al azar al video tengan su estado de código documentado en los registros médicos electrónicos en comparación con aquellos que no ven el video.
A.4. Objetivo 4: comparar el conflicto decisional de los sujetos asignados al azar al video y los sujetos asignados al azar al estándar de atención actual sin el video.
Hipótesis 4: En comparación con los sujetos aleatorizados al estándar de atención actual, los sujetos del grupo de intervención por video tendrán un conflicto de decisión más bajo (puntuaciones de conflicto de decisión más bajas) cuando se les pida que elijan las preferencias de RCP e intubación.
A.5. Objetivo 5: Comparar la evaluación del conocimiento de RCP de sujetos asignados al azar al video y sujetos asignados al azar al estándar de atención actual sin el video.
Hipótesis 5: En comparación con los sujetos asignados al azar al estándar de atención actual, los sujetos del grupo de intervención por video tendrán puntajes más altos en la evaluación de conocimientos cuando se les haga preguntas sobre su comprensión de la RCP.
A.6. Objetivo 6: Comparar las preferencias de código-estado (RCP e intubación) en la historia clínica electrónica sobre hospitalizaciones futuras hasta un año después del alta hospitalaria de sujetos asignados al azar al video y sujetos asignados al azar al estándar de atención actual sin el video.
Hipótesis 6: los sujetos asignados aleatoriamente al video tienen más probabilidades de optar por no realizar la RCP y la intubación en el futuro en comparación con aquellos que no ven el video.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- MGH
-
Contacto:
- Angelo Volandes
- Correo electrónico: avolandes@partners.org
-
Investigador principal:
- Angelo Voalndes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 60 años
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- La capacidad de comunicarse en inglés.
Y uno de los siguientes:
- Un diagnóstico establecido de cáncer metastásico o
- Un diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca avanzada (insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA) o
- Un diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un FEV1 < 50% o
- Dos hospitalizaciones en los últimos 6 meses o
- Una enfermedad avanzada o múltiples comorbilidades que no se especifican de otra manera con un pronóstico general de un año o menos confirmado con el médico tratante en el servicio. Criterio de exclusión
1. El sujeto obtiene una puntuación de 6 o menos en el Cuestionario breve portátil sobre el estado mental, lo que indica deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control sin intervención
sujetos de control
|
|
Experimental: grupo de intervención experimental
vídeo de ayuda para la toma de decisiones visto por los sujetos
|
video
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
preferencias de atención médica
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
preferencia por RCP
|
dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
conocimientos de reanimacion cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención
|
línea de base y post-intervención
|
estado del código en admisiones posteriores
Periodo de tiempo: admisiones hospitalarias posteriores
|
admisiones hospitalarias posteriores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002794
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