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Uno studio prospettico randomizzato che utilizza immagini video nella pianificazione anticipata delle cure in pazienti ospedalizzati gravemente malati

16 novembre 2020 aggiornato da: Angelo E. Volandes, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare il processo decisionale dei soggetti ospedalizzati che hanno una discussione verbale sulla RCP rispetto ai soggetti che utilizzano un video.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A.1. Obiettivo 1: Reclutare 150 soggetti ricoverati nel reparto di medicina generale ospedaliera con una prognosi complessiva di un anno o meno e assegnare in modo casuale questi soggetti a: 1. un video che rappresenti visivamente le preferenze per la RCP o 2. l'attuale standard di cura senza l'uso di video (controllo).

Ipotesi 1: è possibile reclutare e randomizzare 150 soggetti ospedalizzati con una prognosi complessiva di un anno o meno.

A.2. Obiettivo 2: Confrontare le preferenze di cura per RCP e intubazione tra soggetti randomizzati al video e soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 2: i soggetti randomizzati all'intervento video avranno una probabilità significativamente maggiore di optare per la RCP e l'intubazione rispetto a quelli che non vedono il video.

A.3. Obiettivo 3: Confrontare la documentazione sullo stato del codice nelle cartelle cliniche elettroniche tra i soggetti randomizzati al video e quelli che ricevono l'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 3: i soggetti randomizzati al video hanno maggiori probabilità di avere il loro stato di codice documentato nelle cartelle cliniche elettroniche rispetto a quelli che non vedono il video.

R.4. Obiettivo 4: Confrontare il conflitto decisionale dei soggetti randomizzati al video e dei soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 4: rispetto ai soggetti randomizzati all'attuale standard di cura, i soggetti nel gruppo di intervento video avranno un conflitto decisionale inferiore (punteggi di conflitto decisionale inferiori) quando viene chiesto di scegliere le preferenze per la RCP e l'intubazione.

R.5. Obiettivo 5: confrontare la valutazione della conoscenza della RCP dei soggetti randomizzati al video e dei soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 5: rispetto ai soggetti randomizzati all'attuale standard di cura, i soggetti nel gruppo di intervento video avranno punteggi di valutazione delle conoscenze più elevati quando vengono poste domande riguardanti la loro comprensione della RCP.

R.6. Obiettivo 6: Confrontare le preferenze sullo stato del codice (RCP e intubazione) nella cartella clinica elettronica sui ricoveri futuri fino a un anno dopo la dimissione dall'ospedale di soggetti randomizzati al video e soggetti randomizzati all'attuale standard di cura senza il video.

Ipotesi 6: i soggetti randomizzati al video hanno maggiori probabilità di optare contro la RCP e l'intubazione in futuro rispetto a quelli che non vedono il video.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MGH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Voalndes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Oltre i 60 anni
  2. La capacità di fornire il consenso informato
  3. La capacità di comunicare in inglese

  4. E uno dei seguenti:

    1. Una diagnosi accertata di cancro metastatico o
    2. Una diagnosi accertata di insufficienza cardiaca avanzata (insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV) o
    3. Una diagnosi accertata di malattia polmonare ostruttiva cronica con un FEV1 < 50% o
    4. Due ricoveri negli ultimi 6 mesi o
    5. Malattia avanzata o comorbidità multiple non diversamente specificate con prognosi complessiva di un anno o inferiore confermata con il medico curante in servizio. Criterio di esclusione

1. Il soggetto ottiene un punteggio pari o inferiore a 6 nel questionario breve sullo stato mentale portatile, che è indicativo di deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: nessun gruppo di controllo di intervento
soggetti di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento sperimentale
aiuto decisionale video visualizzato dai soggetti
Altro: supporto decisionale video
video
Altri nomi:
  • aiuto alla decisione
  • film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preferenze per le cure mediche
Lasso di tempo: entro 48 ore dal ricovero in ospedale
preferenza per la RCP
entro 48 ore dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
conoscenza della RCP
Lasso di tempo: basale e post-intervento
basale e post-intervento
stato del codice sui ricoveri successivi
Lasso di tempo: successivi ricoveri ospedalieri
successivi ricoveri ospedalieri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010P002794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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