Estudio abierto de búsqueda de dosis de TRC105 más capecitabina para el cáncer de mama metastásico (TRC105)

Criterios de inclusión:

• Cáncer sólido avanzado comprobado histológicamente para el cual no se dispone de terapia curativa (solo la Parte 1)
• Cáncer de mama Her-2 negativo metastásico comprobado histológicamente (solo la Parte 2)
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (solo Parte 2)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
• Enfermedad progresiva o recurrente después de un régimen de quimioterapia sistémica anterior
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa a NCI CTCAE Grado ≤ 1 o al inicio (excepto alopecia)
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con más de un régimen de quimioterapia sistémica para la enfermedad metastásica.
• Tratamiento previo con TRC105
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la terapia con antimetabolitos
• Recepción de un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cirugía previa (incluida la biopsia abierta), radioterapia o terapia sistémica dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de TRC105
• Antecedentes de metástasis cerebral, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea
• Angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia arterial, embolia pulmonar, TVP, PTCA o CABG en los últimos 6 meses
• Hipertensión crónica no controlada definida como sistólica > 140 o diastólica > 90 a pesar de la terapia óptima
• Antecedentes médicos de coagulopatía adquirida o hereditaria, incluidos pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria conocida
• Uso de trombolíticos o anticoagulantes (excepto para mantener la administración i.v. catéteres) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis con TRC105
• Arritmias cardíacas de NCI CTCAE Grado ≥ 2 en el último mes
• Hemorragia dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Heridas no cicatrizadas dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o gastritis en los últimos 6 meses, a menos que se haya tratado la afección y se haya documentado una resolución completa mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Hepatitis viral o no viral activa conocida
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos de anticuerpos humanos o de ratón.
• Cáncer de pulmón con lesiones torácicas centrales
• Embarazo o lactancia