Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)
19 de junio de 2018 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study
The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kwangju, Corea, república de
- Kwangju Christian Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Bundang Cha Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Suncheon, Corea, república de
- St.Carollo Hospital
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients receiving XIENCE PRIME stents.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients receiving XIENCE PRIME stents.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients presented with cardiogenic shock
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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XIENCE PRIME stents
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Periodo de tiempo: 12 months post procedure
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12 months post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
|
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
|
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Composite of cardiac death or MI
Periodo de tiempo: yearly up to 5 years
|
yearly up to 5 years
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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MI
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
|
|
MI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
TVR
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
TVR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
MI
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
|
TVR
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
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Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
|
anual hasta 5 años
|
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Éxito del procedimiento (definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30 % por estimación visual, sin muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice)
Periodo de tiempo: Al alta de la hospitalización índice
|
Al alta de la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .