Ensayo que compara la sedación para endoscopia con propofol versus midazolam en cirróticos
17 de mayo de 2011 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de la sedación para la endoscopia digestiva alta con propofol versus midazolam en pruebas psicométricas y frecuencia de parpadeo crítico en cirróticos
Comparar los efectos de la sedación para endoscopia digestiva alta con propofol y midazolam en pruebas psicométricas y frecuencia de parpadeo crítico (CFF) en cirróticos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia digestiva alta se realiza de forma rutinaria en pacientes con enfermedad hepática crónica para detectar complicaciones relacionadas con la hipertensión portal, como várices esofágicas y gástricas y gastropatía portal.
La sedación se administra con frecuencia para facilitar la tolerancia del paciente. Los pacientes con disfunción hepática que se someten a endoscopia tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la sedación. El propofol tiene un perfil farmacocinético favorable en comparación con las benzodiazepinas y los opioides, lo que lo hace especialmente apropiado para la sedación en endoscopia. Estudios previos Las funciones cognitivas se evaluaron mediante varias pruebas de papel y lápiz.
Sin embargo, el aprendizaje afecta las pruebas de papel y lápiz si se repiten en intervalos cortos de tiempo. Se encontró que el análisis CFF es sensible y objetivo en la cuantificación de HE de bajo grado, y existe una correlación significativa entre CFF y el síndrome de encefalopatía portosistémica (PHES) Teniendo esto en cuenta, diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con pacientes ambulatorios cirróticos para comparar los efectos de la sedación para la endoscopia digestiva alta con propofol frente a midazolam en las pruebas psicométricas y la frecuencia de parpadeo crítico en cirróticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Reclutamiento
- Prof Barjesh Chander Sharma
-
Contacto:
- Amit Agrawal, MD
- Número de teléfono: 9718599214
- Correo electrónico: amit_04_dr@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática crónica conocida (Child-Pugh clase A, B o C) que se presentó para una endoscopia GI superior para la detección de várices de rutina.
- El diagnóstico de la enfermedad hepática se basará en los antecedentes disponibles, las pruebas serológicas, las imágenes radiológicas y la histología hepática cuando estén disponibles.
- La estadificación de la cirrosis se determinará mediante la puntuación MELD y la puntuación de Child-Pugh. Todos los pacientes completarán una historia clínica y un examen físico estándar previos al procedimiento para establecer el grado actual de encefalopatía y ascitis.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia digestiva activa
- Encefalopatía manifiesta
- Ingesta activa de alcohol durante las últimas 6 semanas
- Enfermedad comórbida importante, como insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal, y cualquier enfermedad neurológica, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y las encefalopatías metabólicas no hepáticas.
- Pacientes con alergia conocida al sedante
- carcinoma hepatocelular
- TIPS anterior o cirugía de derivación,
- Pacientes que toman drogas psicoactivas, como antidepresivos o sedantes
- Pacientes con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase IV o V
- Pacientes con discapacidad visual o mental que no podrán completar las pruebas psicométricas o CFF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Midazolam
Midazolam (0.5-1.0 mg) se administrará de manera similar con dosis incrementales a intervalos de aproximadamente 1-3 min hasta que se logre un nivel de sedación.
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Midazolam (0.5-1.0 mg) se administrará de manera similar con dosis incrementales a intervalos de aproximadamente 1-3 min hasta que se logre un nivel de sedación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Propofol se iniciará con 0,5-1 mg/kg i.v.
bolo seguido de dosis repetidas de 10-20 mg a intervalos variables (aproximadamente 15 s, a criterio del endoscopista/enfermera) hasta lograr un nivel adecuado de sedación.
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Propofol se iniciará con un .5-1
mg/kg i.v.
bolo seguido de dosis repetidas de 10-20 mg a intervalos variables (aproximadamente 15 s, a criterio del endoscopista/enfermera) hasta lograr un nivel adecuado de sedación.
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Sin intervención: Sin sedación
No se administra sedación en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exacerbación de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 5289617
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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