Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de AFQ056 en pacientes adolescentes con síndrome X frágil

10 de mayo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AFQ056 en pacientes adolescentes con síndrome de X frágil

Este estudio de fase IIb está diseñado para evaluar si 3 dosis de AFQ056 son seguras y efectivas en el tratamiento de los síntomas conductuales del síndrome X frágil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, España, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sant Cugat, Cataluña, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5575
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Spånga, Suecia, 16374
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome de X frágil, que están al menos moderadamente enfermos según una puntuación de gravedad de impresión clínica global de al menos 4 y tienen puntuaciones de calificación en la prueba ABC-C y IQ en la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad avanzada, grave o inestable que puede interferir con las evaluaciones de resultados del estudio
  • Cáncer en los últimos 5 años, que no sea cáncer de piel localizado
  • Tratamiento actual con más de dos medicamentos psicoactivos, excluyendo antiepilépticos
  • Antecedentes de conducta autolesiva grave
  • Pesar menos de 32 kg
  • Mujeres que son sexualmente activas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Oferta de 25 mg
Droga: AFQ056
Experimental: Oferta de 50 mg
Droga: AFQ056
Experimental: Oferta de 100 mg
Droga: AFQ056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas conductuales del síndrome de X frágil usando la lista de verificación de comportamiento aberrante-edición comunitaria (ABC-CFX) Puntaje total en pacientes del estrato I expuestos a AFQ056 100 mg bid
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La lista de verificación de comportamiento aberrante-edición comunitaria (ABC-C) es una lista de verificación de síntomas calificada por el cuidador de 58 elementos para evaluar los comportamientos problemáticos de niños y adultos con retraso mental en el hogar, en instalaciones residenciales y centros de capacitación laboral. La evaluación se realizó atribuyendo a cada elemento una puntuación de 0 ("no es un problema en absoluto") a 3 ("el problema es grave en grado") y la puntuación total oscila entre 0 y 174. Los datos recopilados del ABC-C completo de 58 ítems se analizaron de acuerdo con el algoritmo FXS ABC-C modificado (ABC-CFX) para el cual 55 ítems y seis subescalas (irritabilidad, letargo/retraimiento, comportamiento estereotipado, hiperactividad, habla inapropiada) y evitación social) más la puntuación total, y para las cuales la puntuación total oscila entre 0 y 165. El estrato I incluyó pacientes cuyo gen Fragile X Mental Retardation 1 (FMR1) estaba completamente metilado
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas conductuales del síndrome X frágil utilizando la puntuación total ABC-CFX en pacientes del estrato II expuestos a las 3 dosis de AFQ056
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El ABC-C es una lista de verificación de síntomas de 58 ítems calificada por el cuidador para evaluar las conductas problemáticas de niños y adultos con retraso mental en el hogar, en instalaciones residenciales y en centros de capacitación laboral. La evaluación se realizó atribuyendo a cada elemento una puntuación de 0 ("no es un problema en absoluto") a 3 ("el problema es grave en grado") y la puntuación total oscila entre 0 y 174. Los datos recopilados del ABC-C completo de 58 ítems se analizaron de acuerdo con el algoritmo FXS ABC-C modificado (ABC-CFX) para el cual 55 ítems y seis subescalas (irritabilidad, letargo/retraimiento, comportamiento estereotipado, hiperactividad, habla inapropiada) y evitación social) más la puntuación total, y para las cuales la puntuación total oscila entre 0 y 165. El estrato II incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba parcialmente metilado
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en los síntomas conductuales del síndrome X frágil utilizando la puntuación total ABC-CFX en pacientes del estrato I expuestos a las dos dosis más bajas de AFQ056 (25 mg dos veces al día y 50 mg dos veces al día)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El ABC-C es una lista de verificación de síntomas de 58 ítems calificada por el cuidador para evaluar las conductas problemáticas de niños y adultos con retraso mental en el hogar, en instalaciones residenciales y en centros de capacitación laboral. La evaluación se realizó atribuyendo a cada elemento una puntuación de 0 ("no es un problema en absoluto") a 3 ("el problema es grave en grado") y la puntuación total oscila entre 0 y 174. Los datos recopilados del ABC-C completo de 58 ítems se analizaron de acuerdo con el algoritmo FXS ABC-C modificado (ABC-CFX) para el cual 55 ítems y seis subescalas (irritabilidad, letargo/retraimiento, comportamiento estereotipado, hiperactividad, habla inapropiada) y evitación social) más la puntuación total, y para las cuales la puntuación total oscila entre 0 y 165. El estrato I incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba completamente metilado
Línea de base a la semana 12
Mejora global de los síntomas en X frágil utilizando la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en pacientes del estrato I
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos, y la puntuación varía de 1 a 7 (siendo 1 "mucha mejoría" y 4 "sin cambios"). siendo 7 "mucho peor"). El estrato I incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba completamente metilado.
12 semanas
Mejora global de los síntomas en X frágil utilizando la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en pacientes del estrato II
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos, y la puntuación varía de 1 a 7 (siendo 1 "mucha mejoría" y 4 "sin cambios"). siendo 7 "mucho peor"). El estrato II incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba parcialmente metilado
12 semanas
Mejoría global de los síntomas en X frágil utilizando la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) en el estrato I
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos, y la puntuación varía de 1 a 7 (siendo 1 "mucha mejoría" y 4 "sin cambios"). siendo 7 "mucho peor"). El estrato I incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba completamente metilado.
12 semanas
Mejoría global de los síntomas en el X frágil utilizando la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) en el estrato II
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos, y la puntuación varía de 1 a 7 (siendo 1 "mucha mejoría" y 4 "sin cambios"). siendo 7 "mucho peor"). El estrato II incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba parcialmente metilado
12 semanas
Cambio desde el inicio en irritabilidad, letargo/retirada, conducta estereotipada, hiperactividad, lenguaje inapropiado y evitación social evaluado por las subescalas individuales de la escala ABC-CFX en el estrato I
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El ABC-C es una lista de verificación de síntomas de 58 ítems calificada por el cuidador para evaluar las conductas problemáticas de niños y adultos con retraso mental en el hogar, en instalaciones residenciales y en centros de capacitación laboral. La evaluación se realizó atribuyendo a cada elemento una puntuación de 0 ("no es un problema en absoluto") a 3 ("el problema es grave en grado") y la puntuación total oscila entre 0 y 174. Los datos recopilados del ABC-C completo de 58 ítems se analizaron de acuerdo con el algoritmo FXS ABC-C modificado (ABC-CFX) para el cual 55 ítems y seis subescalas: irritabilidad (rango de 0 a 54); letargo/retirada (rango 0 a 39); comportamiento estereotipado (rango 0 a 18); hiperactividad (rango 0 a 30); habla inapropiada (rango 0 a 12); y evitación social (rango 0 a 12) más la puntuación total (rango 0 a 165). Un cambio negativo representa una mejora. El estrato I incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba completamente metilado
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en irritabilidad, letargo/retirada, conducta estereotipada, hiperactividad, lenguaje inapropiado y evitación social evaluado por las subescalas individuales de la escala ABC-CFX en el estrato II
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El ABC-C es una lista de verificación de síntomas de 58 ítems calificada por el cuidador para evaluar las conductas problemáticas de niños y adultos con retraso mental en el hogar, en instalaciones residenciales y en centros de capacitación laboral. La evaluación se realizó atribuyendo a cada elemento una puntuación de 0 ("no es un problema en absoluto") a 3 ("el problema es grave en grado") y la puntuación total oscila entre 0 y 174. Los datos recopilados del ABC-C completo de 58 ítems se analizaron de acuerdo con el algoritmo FXS ABC-C modificado (ABC-CFX) para el cual 55 ítems y seis subescalas: irritabilidad (rango de 0 a 54); letargo/retirada (rango 0 a 39); comportamiento estereotipado (rango 0 a 18); hiperactividad (rango 0 a 30); habla inapropiada (rango 0 a 12); y evitación social (rango 0 a 12) más la puntuación total (rango 0 a 165). Un cambio negativo representa una mejora. El estrato II incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba parcialmente metilado
Línea de base a la semana 12
Proporción de pacientes con respuesta clínica, donde la respuesta se define como una reducción de al menos el 25 % con respecto al valor inicial en la puntuación total ABC-CFX y una puntuación de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) en la escala CGI-I , Estrato I
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ABC-C es una lista de verificación de síntomas de 58 ítems calificada por el cuidador para evaluar las conductas problemáticas de niños y adultos con retraso mental en el hogar, en instalaciones residenciales y en centros de capacitación laboral. La evaluación se realizó atribuyendo a cada elemento una puntuación de 0 ("no es un problema en absoluto") a 3 ("el problema es grave en grado") y la puntuación total oscila entre 0 y 174. Los datos recopilados del ABC-C completo de 58 ítems se analizaron de acuerdo con el algoritmo ABC-CFX, para el cual se consideraron 55 ítems y seis subescalas más la puntuación total, y cuya puntuación total va de 0 a 165. La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos, y la puntuación varía de 1 a 7 (siendo 1 "mucha mejoría" y 4 "sin cambios"). siendo 7 "mucho peor"). El estrato I incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba completamente metilado; El estrato II incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba parcialmente metilado.
12 semanas
Proporción de pacientes con respuesta clínica, donde la respuesta se define como una reducción de al menos el 25 % con respecto al valor inicial en la puntuación total ABC-CFX y una puntuación de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) en la escala CGI-I , Estrato II
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ABC-C es una lista de verificación de síntomas de 58 ítems calificada por el cuidador para evaluar las conductas problemáticas de niños y adultos con retraso mental en el hogar, en instalaciones residenciales y en centros de capacitación laboral. La evaluación se realizó atribuyendo a cada elemento una puntuación de 0 ("no es un problema en absoluto") a 3 ("el problema es grave en grado") y la puntuación total oscila entre 0 y 174. Los datos recopilados del ABC-C completo de 58 ítems se analizaron de acuerdo con el algoritmo ABC-CFX, para el cual se consideraron 55 ítems y seis subescalas más la puntuación total, y cuya puntuación total va de 0 a 165. La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos, y la puntuación varía de 1 a 7 (siendo 1 "mucha mejoría" y 4 "sin cambios"). siendo 7 "mucho peor"). El estrato I incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba completamente metilado; El estrato II incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba parcialmente metilado.
12 semanas
Cambio desde el inicio en los comportamientos repetitivos evaluados mediante la escala de comportamiento repetitivo - Puntajes totales y de subescala revisados ​​(RBS-R) en el estrato I
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Comportamiento Repetitivo - Revisada (RBS-R) es una herramienta de calificación que captura la amplitud del comportamiento repetitivo. Es un cuestionario de 43 ítems llenado por los cuidadores. Cada conducta evaluada se califica de 0 (no se presenta la conducta) a 3 (se presenta la conducta y es un problema grave). La puntuación total va de 0 a 129. Los comportamientos se agrupan en seis dominios: comportamiento ritualista (rango de 0 a 18); comportamiento de igualdad (rango 0 a 33); comportamiento estereotipado (rango 0 a 18); comportamiento auto agresivo (rango 0 a 24); conducta compulsiva (rango 0 a 24); e intereses restringidos (rango de 0 a 12). Un cambio negativo representa una mejora. El estrato I incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba completamente metilado
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en los comportamientos repetitivos evaluados mediante la escala de comportamiento repetitivo - Puntajes totales y de subescala revisados ​​(RBS-R) en el estrato II
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Comportamiento Repetitivo - Revisada (RBS-R) es una herramienta de calificación que captura la amplitud del comportamiento repetitivo. Es un cuestionario de 43 ítems llenado por los cuidadores. Cada conducta evaluada se califica de 0 (no se presenta la conducta) a 3 (se presenta la conducta y es un problema grave). La puntuación total va de 0 a 129. Los comportamientos se agrupan en seis dominios: comportamiento ritualista (rango de 0 a 18); comportamiento de igualdad (rango 0 a 33); comportamiento estereotipado (rango 0 a 18); comportamiento auto agresivo (rango 0 a 24); conducta compulsiva (rango 0 a 24); e intereses restringidos (rango de 0 a 12). Un cambio negativo representa una mejora. El estrato II incluyó pacientes cuyo gen FMR1 estaba parcialmente metilado
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAFQ056B2214
  • 2010-022638-96 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones