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Yoduro radiactivo (131I) Tratamiento de cánceres de mama detectados por PET/CT con 124I

18 de julio de 2016 actualizado por: Stanford University
Este es un protocolo de tratamiento diseñado para acompañar el estudio piloto de imagenología PET/CT 124I institucional en curso para pacientes con cáncer de mama invasivo. Las mujeres cuyos tumores expresen NIS [simportador de Na+I-, simportador de yoduro de sodio] y demuestren captación de yoduro radiactivo en las tomografías PET/TC con 124I serán elegibles para el tratamiento con 131I si (1) los cálculos de dosimetría del tumor arrojan una dosis de radiación acumulada de al menos 30 Gy en tumor objetivo, (2) la irradiación tiroidea acumulada estimada es inferior a 500 cGy y (3) la dosis terapéutica de 131I está en el rango de 25 a 100 mCi.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado medible que completaron un estudio de imágenes PET/TC con 124I.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Dosimetría I 124 completada con dosis tiroidea de 500 cGy o menos y dosis tumoral de 2500 cGy o más.
  • Dosis terapéutica de I131 calculada a partir de la dosimetría. La dosis debe estar en un rango de 25 a 150 mCi.
  • Los pacientes con estado funcional 0-3 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serán elegibles.
  • Uso de terapia sistémica concurrente (hormonal o citotóxica) si se asocia con enfermedad estable durante al menos tres meses antes del tratamiento.
  • Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado y metástasis simultáneas, incluso si se ha realizado una cirugía para erradicar la enfermedad local.
  • La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe ser < 0,4 uIU/mL.
  • Recuento de glóbulos blancos >= 1.500 y recuento de plaquetas >= 40.000
  • Mujeres que reciben suplementos de hormona tiroidea y metimazol.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres premenopáusicas deben usar métodos anticonceptivos mientras reciben este tratamiento y durante el período de seguimiento de 42 días.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 0-II.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No poder firmar el consentimiento informado.
  • Trastorno psiquiátrico no tratado.
  • Mujeres que no se han realizado TEP/TC I124 y cálculos de dosimetría.
  • La captación de yoduro radiactivo en órganos no diana o en la médula ósea no supera los 25 cGy según la dosimetría previa al tratamiento.
  • Recibió quimioterapia menos de 4 semanas antes.
  • Antecedentes de cáncer de tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Yoduro radiactivo y PET/CT
Procedimiento: 124 Imágenes PET/TC
Estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada
Droga: Na134I
25 a 150 mCi
Otros nombres:
  • Salud de GE
Droga: Tri-yodotironina
75 ug/8 h x 4 semanas; oral
Otros nombres:
  • T3
Droga: Tri-yodotironina
20 mg/día x 2
Otros nombres:
  • T3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tamaño de la lesión diana se evaluará clínica o radiológicamente en dos direcciones. Se implementará RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) para determinar la respuesta
Periodo de tiempo: 6 SEMANAS POST-TRATAMIENTO
  • cCR (respuesta clínica completa) = desaparición de todo el tumor
  • cPR (respuesta parcial clínica) = >=30 % de disminución de la suma de los diámetros de lesión diana más largos
  • cPD (enfermedad progresiva) = >=20% de aumento en la suma de los diámetros de lesión diana más largos.
  • cSD (enfermedad estable) = pequeños cambios que no cumplen con estos criterios
6 SEMANAS POST-TRATAMIENTO

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tamaño de la lesión no diana se evaluará clínica o radiológicamente en dos direcciones. Se implementará RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) para determinar la respuesta
Periodo de tiempo: EVALUADO A LAS 6 SEMANAS
  • Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones no diana
  • Respuesta incompleta/enfermedad estable (SD): persistencia de una o más lesiones no diana
  • Enfermedad Progresiva (EP): Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes
EVALUADO A LAS 6 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (OTRO: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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