- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360177
Yoduro radiactivo (131I) Tratamiento de cánceres de mama detectados por PET/CT con 124I
18 de julio de 2016 actualizado por: Stanford University
Este es un protocolo de tratamiento diseñado para acompañar el estudio piloto de imagenología PET/CT 124I institucional en curso para pacientes con cáncer de mama invasivo.
Las mujeres cuyos tumores expresen NIS [simportador de Na+I-, simportador de yoduro de sodio] y demuestren captación de yoduro radiactivo en las tomografías PET/TC con 124I serán elegibles para el tratamiento con 131I si (1) los cálculos de dosimetría del tumor arrojan una dosis de radiación acumulada de al menos 30 Gy en tumor objetivo, (2) la irradiación tiroidea acumulada estimada es inferior a 500 cGy y (3) la dosis terapéutica de 131I está en el rango de 25 a 100 mCi.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado medible que completaron un estudio de imágenes PET/TC con 124I.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Dosimetría I 124 completada con dosis tiroidea de 500 cGy o menos y dosis tumoral de 2500 cGy o más.
- Dosis terapéutica de I131 calculada a partir de la dosimetría. La dosis debe estar en un rango de 25 a 150 mCi.
- Los pacientes con estado funcional 0-3 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serán elegibles.
- Uso de terapia sistémica concurrente (hormonal o citotóxica) si se asocia con enfermedad estable durante al menos tres meses antes del tratamiento.
- Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado y metástasis simultáneas, incluso si se ha realizado una cirugía para erradicar la enfermedad local.
- La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe ser < 0,4 uIU/mL.
- Recuento de glóbulos blancos >= 1.500 y recuento de plaquetas >= 40.000
- Mujeres que reciben suplementos de hormona tiroidea y metimazol.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres premenopáusicas deben usar métodos anticonceptivos mientras reciben este tratamiento y durante el período de seguimiento de 42 días.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio 0-II.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No poder firmar el consentimiento informado.
- Trastorno psiquiátrico no tratado.
- Mujeres que no se han realizado TEP/TC I124 y cálculos de dosimetría.
- La captación de yoduro radiactivo en órganos no diana o en la médula ósea no supera los 25 cGy según la dosimetría previa al tratamiento.
- Recibió quimioterapia menos de 4 semanas antes.
- Antecedentes de cáncer de tiroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Yoduro radiactivo y PET/CT
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
25 a 150 mCi
Otros nombres:
75 ug/8 h x 4 semanas; oral
Otros nombres:
20 mg/día x 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tamaño de la lesión diana se evaluará clínica o radiológicamente en dos direcciones. Se implementará RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) para determinar la respuesta
Periodo de tiempo: 6 SEMANAS POST-TRATAMIENTO
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6 SEMANAS POST-TRATAMIENTO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tamaño de la lesión no diana se evaluará clínica o radiológicamente en dos direcciones. Se implementará RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) para determinar la respuesta
Periodo de tiempo: EVALUADO A LAS 6 SEMANAS
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EVALUADO A LAS 6 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRSMTS0012
- SU-07292008-1271 (OTRO: Stanford University)
- 14941 (Stanford IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .