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Yoduro radiactivo (131I) Tratamiento de cánceres de mama detectados por PET/CT con 124I

18 de julio de 2016 actualizado por: Stanford University
Este es un protocolo de tratamiento diseñado para acompañar el estudio piloto de imagenología PET/CT 124I institucional en curso para pacientes con cáncer de mama invasivo. Las mujeres cuyos tumores expresen NIS [simportador de Na+I-, simportador de yoduro de sodio] y demuestren captación de yoduro radiactivo en las tomografías PET/TC con 124I serán elegibles para el tratamiento con 131I si (1) los cálculos de dosimetría del tumor arrojan una dosis de radiación acumulada de al menos 30 Gy en tumor objetivo, (2) la irradiación tiroidea acumulada estimada es inferior a 500 cGy y (3) la dosis terapéutica de 131I está en el rango de 25 a 100 mCi.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado medible que completaron un estudio de imágenes PET/TC con 124I.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Dosimetría I 124 completada con dosis tiroidea de 500 cGy o menos y dosis tumoral de 2500 cGy o más.
  • Dosis terapéutica de I131 calculada a partir de la dosimetría. La dosis debe estar en un rango de 25 a 150 mCi.
  • Los pacientes con estado funcional 0-3 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serán elegibles.
  • Uso de terapia sistémica concurrente (hormonal o citotóxica) si se asocia con enfermedad estable durante al menos tres meses antes del tratamiento.
  • Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado y metástasis simultáneas, incluso si se ha realizado una cirugía para erradicar la enfermedad local.
  • La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe ser < 0,4 uIU/mL.
  • Recuento de glóbulos blancos >= 1.500 y recuento de plaquetas >= 40.000
  • Mujeres que reciben suplementos de hormona tiroidea y metimazol.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres premenopáusicas deben usar métodos anticonceptivos mientras reciben este tratamiento y durante el período de seguimiento de 42 días.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 0-II.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No poder firmar el consentimiento informado.
  • Trastorno psiquiátrico no tratado.
  • Mujeres que no se han realizado TEP/TC I124 y cálculos de dosimetría.
  • La captación de yoduro radiactivo en órganos no diana o en la médula ósea no supera los 25 cGy según la dosimetría previa al tratamiento.
  • Recibió quimioterapia menos de 4 semanas antes.
  • Antecedentes de cáncer de tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yoduro radiactivo y PET/CT
Estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada
25 a 150 mCi
Otros nombres:
  • Salud de GE
75 ug/8 h x 4 semanas; oral
Otros nombres:
  • T3
20 mg/día x 2
Otros nombres:
  • T3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tamaño de la lesión diana se evaluará clínica o radiológicamente en dos direcciones. Se implementará RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) para determinar la respuesta
Periodo de tiempo: 6 SEMANAS POST-TRATAMIENTO
  • cCR (respuesta clínica completa) = desaparición de todo el tumor
  • cPR (respuesta parcial clínica) = >=30 % de disminución de la suma de los diámetros de lesión diana más largos
  • cPD (enfermedad progresiva) = >=20% de aumento en la suma de los diámetros de lesión diana más largos.
  • cSD (enfermedad estable) = pequeños cambios que no cumplen con estos criterios
6 SEMANAS POST-TRATAMIENTO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tamaño de la lesión no diana se evaluará clínica o radiológicamente en dos direcciones. Se implementará RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) para determinar la respuesta
Periodo de tiempo: EVALUADO A LAS 6 SEMANAS
  • Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones no diana
  • Respuesta incompleta/enfermedad estable (SD): persistencia de una o más lesiones no diana
  • Enfermedad Progresiva (EP): Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes
EVALUADO A LAS 6 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (OTRO: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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