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Tratamento de iodeto radioativo (131I) de cânceres de mama detectados por PET/CT 124I

18 de julho de 2016 atualizado por: Stanford University
Este é um protocolo de tratamento desenvolvido para acompanhar o estudo piloto de imagem 124I PET/CT institucional em andamento para pacientes com câncer de mama invasivo. As mulheres cujos tumores expressam NIS [Na+I-simportador, simportador de iodeto de sódio] e demonstram captação de radioiodeto em 124I PET/CT serão elegíveis para tratamento com 131I se, (1) os cálculos de dosimetria do tumor produzirem uma dose de radiação cumulativa de pelo menos 30Gy em tumor alvo, (2) a irradiação cumulativa estimada da tireoide é inferior a 500 cGy e, (3) a dose terapêutica de 131I está na faixa de 25 a 100 mCi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático mensurável que concluíram o estudo de imagem PET/CT 124I.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Dosimetria I 124 concluída com dose de tireoide de 500 cGy ou menos e dose tumoral de 2500 cGy ou mais.
  • Dose terapêutica de I131 calculada a partir de dosimetria. A dose deve estar na faixa de 25 a 150 mCi.
  • Os pacientes com status de desempenho 0-3 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão elegíveis.
  • Uso de terapia sistêmica concomitante (hormonal ou citotóxica) se associada a doença estável por pelo menos três meses antes do tratamento.
  • Mulheres com câncer de mama localmente avançado e metástases simultâneas, mesmo que tenha ocorrido cirurgia para erradicar a doença local.
  • O hormônio estimulante da tireoide (TSH) deve ser < 0,4 uIU/mL.
  • Contagem de glóbulos brancos >= 1.500 e contagem de plaquetas >= 40.000
  • Mulheres recebendo suplementos de hormônio tireoidiano e metimazol.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • As mulheres na pré-menopausa devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e durante o período de acompanhamento de 42 dias.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio 0-II.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Não é capaz de assinar o consentimento informado.
  • Transtorno psiquiátrico não tratado.
  • Mulheres que não fizeram PET/CT I124 e cálculos de dosimetria.
  • A captação de radioiodeto em órgãos não-alvo ou medula óssea não excede 25 cGy por dosimetria pré-tratamento.
  • Recebeu quimioterapia menos de 4 semanas antes.
  • Histórico de câncer de tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Iodeto Radioativo e PET/CT
Procedimento: 124 PET/CT
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada
Medicamento: Na134I
25 a 150 mCi
Outros nomes:
  • GE Healthcare
Medicamento: Tri-iodotironina
75 ug/8hr x 4 semanas; oral
Outros nomes:
  • T3
Medicamento: Tri-iodotironina
20 mg/dia x 2
Outros nomes:
  • T3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho da lesão alvo será avaliado clínica ou radiologicamente em duas direções. RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) será implementado para determinar a resposta
Prazo: 6 SEMANAS PÓS-TRATAMENTO
  • cCR (resposta clínica completa) = desaparecimento de todos os tumores
  • cPR (resposta parcial clínica) = >= soma de diminuição de 30% dos diâmetros de lesão alvo mais longos
  • cPD (doença progressiva) = >= soma de aumento de 20% dos diâmetros de lesão alvo mais longos.
  • cSD (doença estável) = pequenas alterações que não atendem a esses critérios
6 SEMANAS PÓS-TRATAMENTO

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho da lesão não-alvo será avaliado clínica ou radiologicamente em duas direções. RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) será implementado para determinar a resposta
Prazo: AVALIADO EM 6 SEMANAS
  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo
  • Resposta Incompleta/Doença Estável (SD): Persistência de uma ou mais lesões não-alvo
  • Doença Progressiva (DP): Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes
AVALIADO EM 6 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRSMTS0012
  • SU-07292008-1271 (OUTRO: Stanford University)
  • 14941 (Stanford IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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