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Estudio de dianas terapéuticas a medida Ch e IMRT como tratamiento neoadyuvante en pacientes con carcinoma de recto (TT)

2 de junio de 2011 actualizado por: Grupo Hospital de Madrid

Estudio piloto prospectivo de objetivos terapéuticos (TT), quimioterapia a medida (Ch) y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) como tratamiento neoadyuvante en pacientes con carcinoma de recto

El parámetro que mejor se correlaciona con la supervivencia libre de enfermedad (SLE) a 5 años en pacientes (pts) con cáncer de recto (CR) localizado es la estadificación TNM patológica (ypTNM) tras quimiorradioterapia (Ch-RT). La DFS es del 97 % en pts con ypT0N0M0 = ypCR y del 42 % en pts con ypN +. El 5-FU Ch-RT estándar logra un 15 % de ypCR. El uso de IMRT logra una alta proporción de ypCR. Este estudio tuvo como objetivo demostrar de manera prospectiva la factibilidad de personalizar el régimen de Ch base en TT en combinación con IMRT en pacientes con CR. Los objetivos secundarios incluyeron el número de ypCR y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parámetro que mejor se correlaciona con la SLE en pacientes (pts) con cáncer de recto (CR) localizado es la estadificación TNM patológica (ypTNM) después de quimiorradioterapia (Ch-RT). Se ha correlacionado la clasificación de regresión tumoral (TRG) después de Ch-RT con SLE, 86 % para TRG 4, 75 % para TRG 2 + 3 agrupados y 63 % para TRG 0 + 1 agrupados, pero esto no es tan bueno como ypTNM para predecir el resultado de los pts.

El 5-FU estándar o la capecitabina Ch-RT logran un 15% de ypCR con diarrea y proctitis como las principales toxicidades de grado 3 en el rango de 10-15%. Con la combinación de oxaliplatino y capecitabina, las tasas de PCR son las mismas, pero la toxicidad es del orden del 25 %. Los estudios de IMRT reportaron 30% ypCR pero con 30-40% de toxicidades de grado 3 Las estrategias de los últimos años han explorado formas de integrar agentes quimioterapéuticos adicionales como capecitabina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y cetuximab en regímenes de CH-RT y encontrar biomarcadores de su efectividad, pero siempre de forma retrospectiva.

Nuestra hipótesis es que con el conocimiento y la tecnología actuales, es factible una selección prospectiva de quimioterapia personalizada en combinación con IMRT y podría mejorar el resultado de los pacientes con cáncer de recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto.
  • Estadio clínico II o III.
  • Paciente factible para CH-RT neoadyuvante.
  • Disponibilidad de tejido tumoral o posibilidad de biopsia tumoral para definir dianas terapéuticas.
  • Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la administración de alguno de los fármacos utilizados en el estudio capecitabina, irinotecán, oxaliplatino, cetuximab o bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TT a la medida Ch más IMRT
Droga: Quimioterapia adaptada al objetivo terapéutico

Todos los pacientes fueron tratados con capecitabina (Cap) 625-825 mg/m2/12 h de lunes a viernes.

El esquema de combinación de Ch se personalizó en función de:

Top- 1+: Irinotecan (I) 50mg/m2/in semanal. Top-1 - y ERCC-1 -: Oxaliplatino (O) 50gm/m2/ semanal. Top- 1 - y ERCC-1 + : Ni I ni O. K-Ras o b-Raf mutado (m) : Bevacizumab (B) 5 mg/kg cada dos semanas. K-Ras y B-Raf nativo (n): Cetuximab (C) 400/250mg/m2 semanal o B (opción investigador). Figura 1.

Cuando Cap estaba en combinación con O o I, se eligió la dosis de 625 mg/m2. Cuando Cap era el único agente quimioterapéutico en combinación con B o C, se eligió la dosis de 825 mg/m2

Otros nombres:
  • 5-FU
  • Oxaliplatino
  • CPT-11
  • Dianas terapéuticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ypTN
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
patología TN tras tratamiento neoadyuvante y cirugía
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Días necesarios para el conjunto completo de análisis TT. Días desde la firma del consentimiento informado hasta el primer día de tratamiento con Ch-RT Número de pacientes que completan el tratamiento con Ch-RT y van a la cirugía según lo planeado.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grupo Hospital de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 62 202-878

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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