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Tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral isquémica (TIME)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

El efecto de diferentes métodos quirúrgicos en el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral isquémica y evaluar la dinámica de la insuficiencia cardíaca y la eficacia del tratamiento quirúrgico de la válvula mitral.

El objetivo principal es estimar el tratamiento quirúrgico (prótesis o plástico) de la insuficiencia mitral isquémica moderada y grave combinada con CABG en pacientes con CAD y el impacto en la insuficiencia cardíaca y el progreso de la insuficiencia mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexander Cherniavskiy, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +7 383 3322655
  • Correo electrónico: amchern@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vidadi Efendiev, MD
  • Número de teléfono: +7 383 3322655
  • Correo electrónico: vidadiue@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of Circulation Patholody
        • Contacto:
          • Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
          • Número de teléfono: +73833322655
          • Correo electrónico: amchern@mail.ru
        • Contacto:
          • Vidadi Efendiev, M.D
          • Número de teléfono: +73833322655
          • Correo electrónico: vidadiue@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Vidadi Efendiev, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer entre 30 a 75 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
  • Pacientes con un diagnóstico verificado de CAD, incluida la cicatriz posterior a un infarto de miocardio.
  • Patología de la arteria coronaria para ser injerto de derivaciones de la arteria coronaria.
  • La presencia de insuficiencia mitral isquémica moderada o grave.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no firmó el consentimiento informado.
  • Enfermedad de la válvula aórtica que requiere prótesis o reparación de la válvula aórtica.

  • Lesión orgánica de estructuras valvulares y subvalvulares (endocarditis y procesos degenerativos de la válvula mitral).

    a) separación de las cuerdas de la válvula mitral; b) ruptura y perforación de la válvula mitral; в) degeneración mixomatosa y calcificación de la válvula mitral

  • Pacientes con síndrome coronario agudo.
  • La presencia de las indicaciones para la angioplastia de las arterias coronarias.
  • Bypasses de arteria coronaria injertos en la historia.
  • Participación paralela de pacientes en otros estudios.
  • Las enfermedades de los órganos, que pueden ser motivo de muerte después de la cirugía durante los primeros 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: subgrupo B1
el subgrupo B1 recibirá CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia
Procedimiento: CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
Otros nombres:
  • los pacientes del subgrupo B1 recibirán CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
Comparador activo: subgrupo B2
B2 - CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de remodelación anuloplastia y endoventricularplastia del aparato subvalvular
Procedimiento: CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de remodelación anuloplastia y endoventricularplastia de aparato subvalvular
CABG combinado con reparación de VM con anuloplastia de remodelación
Otros nombres:
  • Injerto de CABG combinado con reparación de VM con anuloplastia de remodelación y endoventricularplastia de subvalvular
Comparador activo: subgrupo A2
CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
Procedimiento: CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
Otros nombres:
  • los pacientes del subgrupo B1 recibirán CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
Comparador activo: subgrupo A1
solo CABG
Procedimiento: CABG
CABG
Otros nombres:
  • se realizará solo CABG (subgrupo A1)
Comparador activo: subgrupo B3
a los pacientes del subgrupo B3 se les realizará CABG y reemplazo de VM con preservación del aparato subvalvular
Procedimiento: Reemplazo de CABG y VM
injerto de derivación de la arteria coronaria y reemplazo de la válvula mitral
Otros nombres:
  • a los pacientes del subgrupo B3 se les realizará CABG y reemplazo de VM con preservación del aparato subvalvular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el grado de insuficiencia mitral en el término temprano y tardío del estudio. Identificar la causa de la devolución de IMR. Determinar la dinámica de la insuficiencia cardiaca en pacientes con IMR.
Periodo de tiempo: 3,6,12,24,36 meses
3,6,12,24,36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de IMR
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TIME-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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